Um ensaio clínico de Fase 2 de Trafermin em pacientes com periodontite marginal no Japão
1 de fevereiro de 2008 atualizado por: Kaken Pharmaceutical
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do trafermin em pacientes com periodontite marginal no Japão
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Trafermin (fator de crescimento de fibroblasto básico humano recombinante: rhbFGF) em pacientes japoneses com periodontite marginal, a fim de verificar a superioridade do Trafermin em relação ao placebo e determinar a dose terapêutica recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 261-0011
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 814-0193
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Japão, 951-8122
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Japão, 700-8525
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8651
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 271-8587
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 803-8580
- Kaken Investigational Site
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Gifu
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Mizuho, Gifu, Japão, 501-0296
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-gun, Hokkaido, Japão, 061-0293
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8501
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8575
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8549
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8310
- Kaken Investigational Site
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Machida, Tokyo, Japão, 194-0023
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Kaken Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente com periodontite marginal que pretende realizar uma operação de retalho (Widman modificado) deve atender aos seguintes critérios:
- Defeito ósseo alveolar diagnosticado por radiografia.
- A mobilidade dos dentes deve ser <=2 e a largura da gengiva inserida é adequada para o método GTR (regeneração tecidual guiada).
- Homens e mulheres, >=20 anos de idade.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- Administração concomitante de esteróides corticais adrenais dentro de 4 semanas de tratamento no estudo.
- História atual ou anterior de supercrescimento gengival por drogas.
- História atual ou anterior de câncer ou tumor maligno.
- Presença de diabetes mellitus (HbA1c>=6,5%)
- Presença de desnutrição (albumina sérica <=2g/dL)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: P
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Experimental: Eu
dose baixa (0,2%)
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Experimental: M
dose média (0,3%)
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Experimental: H
dose alta (0,4%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de aumento na altura do osso alveolar
Prazo: 36 semanas após a administração
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36 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de apego clínico recuperado
Prazo: 36 semanas após a administração
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36 semanas após a administração
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curso de tempo da taxa de aumento na altura do osso alveolar
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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curso de tempo do nível de inserção clínica recuperado
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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ocorrência e nível de reação adversa
Prazo: dentro de 36 semanas após a administração
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dentro de 36 semanas após a administração
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nível sérico de anticorpo anti-Trafermin
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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nível sérico de trafermina
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCB-1D-02
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