일본 변연부 치주염 환자 대상 트라페르민 2상 임상시험
2008년 2월 1일 업데이트: Kaken Pharmaceutical
일본 변연부 치주염 환자에서 트라페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 일본 변연부 치주염 환자를 대상으로 Trafermin(recombinant human basic fibroblast growth factor: rhbFGF)의 효능 및 안전성을 평가하여 위약 대비 Trafermin의 우월성을 검증하고 권장 치료용량을 결정하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 261-0011
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0193
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Kaken Investigational Site
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Niigata, 일본, 951-8122
- Kaken Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8525
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8651
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 271-8587
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 803-8580
- Kaken Investigational Site
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Gifu
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Mizuho, Gifu, 일본, 501-0296
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-gun, Hokkaido, 일본, 061-0293
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8501
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8575
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8549
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8310
- Kaken Investigational Site
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0023
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Kaken Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
변연부 치주염 환자가 플랩 수술(modified Widman)을 시행하고자 하는 경우에는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 방사선 촬영으로 진단된 치조골 결손.
- 치아의 이동성은 <=2이어야 하며 부착된 치은의 폭은 GTR(유도 조직 재생) 방법에 적합합니다.
- 남성 및 여성, >=20세.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 시험에서 치료 4주 이내에 부신 피질 스테로이드의 병용 투여.
- 약물에 의한 치은 과증식의 현재 또는 이전 병력.
- 암 또는 악성 종양의 현재 또는 이전 병력.
- 당뇨병 유무(HbA1c>=6.5%)
- 영양실조 유무(혈청 알부민<=2g/dL)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피
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실험적: 엘
저용량(0.2%)
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실험적: 중
중간 용량(0.3%)
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실험적: 시간
고용량(0.4%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치조골 높이 증가율
기간: 투여 후 36주
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투여 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복된 임상 애착 수준
기간: 투여 후 36주
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투여 후 36주
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치조골 높이 증가율의 시간 경과
기간: 투여 후 36주 이내
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투여 후 36주 이내
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시간 경과에 따른 임상 애착 수준 회복
기간: 투여 후 36주 이내
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투여 후 36주 이내
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이상반응 발생 및 정도
기간: 투여 후 36주 이내
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투여 후 36주 이내
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혈청 항-트라페르민 항체 수준
기간: 4주 이내
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4주 이내
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혈청 트라페르민 수치
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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