Uno studio clinico di fase 2 di Trafermin in pazienti con parodontite marginale in Giappone
1 febbraio 2008 aggiornato da: Kaken Pharmaceutical
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trafermin in pazienti con parodontite marginale in Giappone
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trafermin (fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti di base: rhbFGF) in pazienti giapponesi con parodontite marginale, al fine di verificare la superiorità di Trafermin rispetto al placebo e determinare la dose terapeutica raccomandata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 261-0011
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 814-0193
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Giappone, 951-8122
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Giappone, 700-8525
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8651
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone, 271-8587
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 803-8580
- Kaken Investigational Site
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Gifu
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Mizuho, Gifu, Giappone, 501-0296
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-gun, Hokkaido, Giappone, 061-0293
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8501
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8575
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8549
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8310
- Kaken Investigational Site
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Machida, Tokyo, Giappone, 194-0023
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Kaken Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente con parodontite marginale che intende eseguire un'operazione con lembo (modificato Widman) deve soddisfare i seguenti criteri:
- Difetto osseo alveolare diagnosticato mediante radiografia.
- La mobilità dei denti deve essere <=2 e la larghezza della gengiva aderente è adatta per il metodo GTR (rigenerazione tissutale guidata).
- Maschi e femmine, >=20 anni di età.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:
- Somministrazione concomitante di steroidi corticosurrenalici entro 4 settimane di trattamento nello studio.
- Storia attuale o precedente di crescita eccessiva gengivale da farmaci.
- Storia attuale o precedente di cancro o tumore maligno.
- Presenza di diabete mellito (HbA1c>=6,5%)
- Presenza di malnutrizione (albumina sierica<=2g/dL)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: P
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Sperimentale: L
dose bassa (0,2 %)
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Sperimentale: M
dose media (0,3%)
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Sperimentale: H
dose elevata (0,4%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di aumento dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la somministrazione
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36 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riacquistato il livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la somministrazione
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36 settimane dopo la somministrazione
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decorso temporale del tasso di aumento dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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corso temporale del livello di attaccamento clinico riacquistato
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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frequenza e livello della reazione avversa
Lasso di tempo: entro 36 settimane dalla somministrazione
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entro 36 settimane dalla somministrazione
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livello sierico di anticorpi anti-Trafermin
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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entro 4 settimane
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livello sierico di Trafermin
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCB-1D-02
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