Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 klinisk studie av Trafermin hos pasienter med marginal periodontitt i Japan

1. februar 2008 oppdatert av: Kaken Pharmaceutical

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til trafermin hos pasienter med marginal periodontitt i Japan

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Trafermin (rekombinant human basisk fibroblastvekstfaktor: rhbFGF) hos japanske pasienter med marginal periodontitt, for å verifisere Trafermins overlegenhet i forhold til placebo, og for å bestemme den anbefalte terapeutiske dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Kaken Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Kaken Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kaken Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Kaken Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Kaken Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8525
        • Kaken Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Kaken Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8651
        • Kaken Investigational Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Kaken Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 803-8580
        • Kaken Investigational Site
    • Gifu
      • Mizuho, Gifu, Japan, 501-0296
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Ishikari-gun, Hokkaido, Japan, 061-0293
        • Kaken Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Kaken Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Kaken Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8501
        • Kaken Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Kaken Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8549
        • Kaken Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Kaken Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0023
        • Kaken Investigational Site
      • Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Kaken Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten med marginal periodontitt har til hensikt å gjennomføre en klaffoperasjon (modifisert Widman) må oppfylle følgende kriterier:

  • Alveolar beindefekt diagnostisert ved radiografi.
  • Mobiliteten til tennene må være <=2 og bredden på vedlagt gingiva er egnet for GTR-metoden (guided tissue regeneration).
  • Hanner og kvinner, >=20 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende tilstander er tilstede:

  • Samtidig administrering av binyrebarksteroid innen 4 uker etter behandling i studien.
  • Nåværende eller tidligere historie med gingival overvekst av legemidler.
  • Nåværende eller tidligere historie med kreft eller ondartet svulst.
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus (HbA1c>=6,5 %)
  • Tilstedeværelse av underernæring (serumalbumin<=2g/dL)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: Trafermin (genetisk rekombinasjon)
Eksperimentell: L
lav dose (0,2 %)
Legemiddel: Trafermin (genetisk rekombinasjon)
Eksperimentell: M
middels dose (0,3 %)
Legemiddel: Trafermin (genetisk rekombinasjon)
Eksperimentell: H
høy dose (0,4 %)
Legemiddel: Trafermin (genetisk rekombinasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning i alveolær benhøyde
Tidsramme: 36 uker etter administrering
36 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk tilknytningsnivå gjenvunnet
Tidsramme: 36 uker etter administrering
36 uker etter administrering
tidsforløp for økningshastighet i alveolær benhøyde
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
innen 36 uker etter administrering
tidsforløp for klinisk tilknytningsnivå gjenvunnet
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
innen 36 uker etter administrering
forekomst og nivå av bivirkning
Tidsramme: innen 36 uker etter administrering
innen 36 uker etter administrering
serum anti-Trafermin antistoff nivå
Tidsramme: innen 4 uker
innen 4 uker
serum Trafermin nivå
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCB-1D-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere