Un ensayo clínico de fase 2 de Trafermin en pacientes con periodontitis marginal en Japón
1 de febrero de 2008 actualizado por: Kaken Pharmaceutical
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Trafermin en pacientes con periodontitis marginal en Japón
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Trafermin (factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante: rhbFGF) en pacientes japoneses con periodontitis marginal, con el fin de verificar la superioridad de Trafermin sobre el placebo y determinar la dosis terapéutica recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 261-0011
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 814-0193
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Kaken Investigational Site
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Niigata, Japón, 951-8122
- Kaken Investigational Site
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Okayama, Japón, 700-8525
- Kaken Investigational Site
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8651
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japón, 271-8587
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 803-8580
- Kaken Investigational Site
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Gifu
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Mizuho, Gifu, Japón, 501-0296
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-gun, Hokkaido, Japón, 061-0293
- Kaken Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8501
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8575
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8549
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8310
- Kaken Investigational Site
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Machida, Tokyo, Japón, 194-0023
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Kaken Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente con periodontitis marginal que pretenda realizar una operación de colgajo (Widman modificado) debe cumplir los siguientes criterios:
- Defecto óseo alveolar diagnosticado por radiografía.
- La movilidad de los dientes debe ser <=2 y el ancho de la encía adherida es adecuado para el método GTR (regeneración tisular guiada).
- Hombres y mujeres, >=20 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Administración concomitante de esteroide cortical suprarrenal dentro de las 4 semanas de tratamiento en el ensayo.
- Antecedentes actuales o previos de sobrecrecimiento gingival por fármacos.
- Antecedentes actuales o previos de cáncer o tumor maligno.
- Presencia de diabetes mellitus (HbA1c>=6,5%)
- Presencia de desnutrición (albúmina sérica <= 2 g/dL)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PAG
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Experimental: L
dosis baja (0,2 %)
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Experimental: METRO
dosis media (0,3 %)
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Experimental: H
dosis alta (0,4 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de aumento en la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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36 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de apego clínico recuperado
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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36 semanas después de la administración
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evolución temporal de la tasa de aumento de la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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curso temporal del nivel de apego clínico recuperado
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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ocurrencia y nivel de reacción adversa
Periodo de tiempo: dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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dentro de las 36 semanas posteriores a la administración
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nivel sérico de anticuerpos anti-Trafermin
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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nivel sérico de Trafermin
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCB-1D-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .