Vaiheen 2 kliininen tutkimus trafermiinistä potilailla, joilla on marginaalinen parodontiitti Japanissa
perjantai 1. helmikuuta 2008 päivittänyt: Kaken Pharmaceutical
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus trafermiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on marginaalinen parodontiitti Japanissa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Traferminin (rekombinantti ihmisen perusfibroblastikasvutekijä: rhbFGF) tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on marginaalinen parodontiitti, jotta voidaan varmistaa Traferminin paremmuus lumelääkkeeseen nähden ja määrittää suositeltu terapeuttinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 261-0011
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0193
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8122
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8525
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8651
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 271-8587
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 803-8580
- Kaken Investigational Site
-
-
Gifu
-
Mizuho, Gifu, Japani, 501-0296
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-gun, Hokkaido, Japani, 061-0293
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8501
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8575
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8549
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8310
- Kaken Investigational Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 194-0023
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Kaken Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Marginaalista parodontiittia sairastavan potilaan, joka aikoo tehdä läppäleikkauksen (muokattu Widman), on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Röntgentutkimuksella diagnosoitu alveolaarinen luuvaurio.
- Hampaiden liikkuvuuden tulee olla <=2 ja kiinnittyneen ikenen leveys on sopiva GTR-menetelmään (ohjattu kudosregeneraatio).
- Miehet ja naiset, >=20-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:
- Lisämunuaisen kortikaalisen steroidin samanaikainen anto tutkimuksessa 4 viikon kuluessa hoidosta.
- Nykyinen tai aikaisempi ikenen liikakasvu lääkkeiden takia.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai pahanlaatuinen kasvain.
- Diabetes mellitus (HbA1c>=6,5 %)
- Aliravitsemus (seerumin albumiini <=2g/dl)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
|
|
|
Kokeellinen: L
pieni annos (0,2 %)
|
|
|
Kokeellinen: M
keskimääräinen annos (0,3 %)
|
|
|
Kokeellinen: H
suuri annos (0,4 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alveolaarisen luun korkeuden nousunopeus
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen kiintymystaso palautui
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
|
alveolaarisen luun korkeuden nousunopeuden ajan kuluessa
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
kliinisen kiintymystason palautumisen aikana
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
haittavaikutusten esiintyminen ja taso
Aikaikkuna: 36 viikon kuluessa annosta
|
36 viikon kuluessa annosta
|
|
seerumin anti-trafermiinivasta-ainetaso
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
seerumin trafermiinitaso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCB-1D-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .