Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące Traferminy u pacjentów z zapaleniem przyzębia brzeżnego w Japonii
1 lutego 2008 zaktualizowane przez: Kaken Pharmaceutical
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Traferminy u pacjentów z zapaleniem przyzębia brzeżnego w Japonii
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Traferminy (rekombinowanego ludzkiego podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów: rhbFGF) u japońskich pacjentów z zapaleniem przyzębia brzeżnego, w celu zweryfikowania wyższości Traferminy w stosunku do placebo oraz określenia zalecanej dawki terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 261-0011
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0193
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japonia, 951-8122
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8525
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8651
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 271-8587
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 803-8580
- Kaken Investigational Site
-
-
Gifu
-
Mizuho, Gifu, Japonia, 501-0296
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-gun, Hokkaido, Japonia, 061-0293
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8501
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8575
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8549
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8310
- Kaken Investigational Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 194-0023
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Kaken Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z zapaleniem przyzębia brzeżnego zamierzający przeprowadzić operację płatową (zmodyfikowaną metodą Widmana) musi spełniać następujące kryteria:
- Ubytek kości wyrostka zębodołowego rozpoznany na podstawie radiografii.
- Ruchomość zębów musi być <=2, a szerokość dziąsła przyczepionego jest odpowiednia dla metody GTR (sterowanej regeneracji tkanek).
- Mężczyźni i kobiety, >=20 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- Jednoczesne podawanie steroidów kory nadnerczy w ciągu 4 tygodni leczenia w badaniu.
- Obecna lub wcześniejsza historia przerostu dziąseł przez leki.
- Obecna lub wcześniejsza historia raka lub nowotworu złośliwego.
- Obecność cukrzycy (HbA1c>=6,5%)
- Obecność niedożywienia (albumina surowicy <=2g/dL)
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: P
|
|
|
Eksperymentalny: Ł
niska dawka (0,2%)
|
|
|
Eksperymentalny: M
średnia dawka (0,3 %)
|
|
|
Eksperymentalny: H
wysoka dawka (0,4%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo wzrostu wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 36 tygodni po podaniu
|
36 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odzyskano poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 36 tygodni po podaniu
|
36 tygodni po podaniu
|
|
przebieg w czasie tempa wzrostu wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
przebieg czasu odzyskał poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
w ciągu 36 tygodni po podaniu
|
|
poziom przeciwciał anty-Trafermin w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
poziom Traferminy w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCB-1D-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .