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Eine klinische Phase-2-Studie mit Trafermin bei Patienten mit marginaler Parodontitis in Japan

1. Februar 2008 aktualisiert von: Kaken Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trafermin bei Patienten mit marginaler Parodontitis in Japan

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Trafermin (rekombinanter humaner basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor: rhbFGF) bei japanischen Patienten mit marginaler Parodontitis bewerten, um die Überlegenheit von Trafermin gegenüber Placebo zu verifizieren und die empfohlene therapeutische Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Kaken Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Kaken Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kaken Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Kaken Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Kaken Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8525
        • Kaken Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Kaken Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8651
        • Kaken Investigational Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Kaken Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 803-8580
        • Kaken Investigational Site
    • Gifu
      • Mizuho, Gifu, Japan, 501-0296
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Ishikari-gun, Hokkaido, Japan, 061-0293
        • Kaken Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Kaken Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Kaken Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8501
        • Kaken Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Kaken Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8549
        • Kaken Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Kaken Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0023
        • Kaken Investigational Site
      • Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Kaken Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient mit marginaler Parodontitis, der eine Lappenoperation (modifiziertes Widman) durchführen möchte, muss folgende Kriterien erfüllen:

  • Durch Radiographie diagnostizierter Alveolarknochendefekt.
  • Die Beweglichkeit der Zähne muss <=2 sein und die Breite der befestigten Gingiva ist für die GTR-Methode (geführte Geweberegeneration) geeignet.
  • Männer und Frauen, >=20 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Gleichzeitige Verabreichung von Nebennierenrindensteroid innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung in der Studie.
  • Aktuelle oder frühere Zahnfleischüberwucherung durch Medikamente.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder bösartigen Tumoren.
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus (HbA1c>=6,5 %)
  • Vorliegen einer Mangelernährung (Serumalbumin <=2 g/dL)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: Trafermin (genetische Rekombination)
Experimental: L
niedrige Dosis (0,2 %)
Arzneimittel: Trafermin (genetische Rekombination)
Experimental: M
mittlere Dosis (0,3 %)
Arzneimittel: Trafermin (genetische Rekombination)
Experimental: H
hohe Dosis (0,4 %)
Arzneimittel: Trafermin (genetische Rekombination)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuwachsrate der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: 36 Wochen nach Verabreichung
36 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisches Bindungsniveau wiedererlangt
Zeitfenster: 36 Wochen nach Verabreichung
36 Wochen nach Verabreichung
Zeitverlauf der Anstiegsrate der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Zeitverlauf des wiedererlangten klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Auftreten und Ausmaß der Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
innerhalb von 36 Wochen nach Verabreichung
Anti-Trafermin-Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Serum-Trafermin-Spiegel
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCB-1D-02

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