Fáze 2 klinické studie Traferminu u pacientů s marginální parodontitidou v Japonsku
1. února 2008 aktualizováno: Kaken Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti traferminu u pacientů s marginální parodontitidou v Japonsku
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Traferminu (rekombinantní lidský základní fibroblastový růstový faktor: rhbFGF) u japonských pacientů s marginální parodontitidou, aby se ověřila nadřazenost Traferminu oproti placebu a aby se určila doporučená terapeutická dávka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 261-0011
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kaken Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0193
- Kaken Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Kaken Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kaken Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Kaken Investigational Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8122
- Kaken Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8525
- Kaken Investigational Site
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Kaken Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8651
- Kaken Investigational Site
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-8587
- Kaken Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 803-8580
- Kaken Investigational Site
-
-
Gifu
-
Mizuho, Gifu, Japonsko, 501-0296
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-gun, Hokkaido, Japonsko, 061-0293
- Kaken Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Kaken Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Kaken Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8501
- Kaken Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8575
- Kaken Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8549
- Kaken Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8310
- Kaken Investigational Site
-
Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0023
- Kaken Investigational Site
-
Sinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Kaken Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s marginální parodontitidou, který má v úmyslu provést operaci laloku (modifikovaný Widman), musí splňovat následující kritéria:
- Defekt alveolární kosti diagnostikovaný rentgenově.
- Pohyblivost zubů musí být <=2 a šířka připojené gingivy je vhodná pro metodu GTR (guided tissue regeneration).
- Muži a ženy, věk >=20 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomen některý z následujících stavů:
- Současné podávání kortikálního steroidu nadledvin během 4 týdnů léčby ve studii.
- Současná nebo předchozí historie přerůstání dásní vlivem léků.
- Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny nebo zhoubného nádoru.
- Přítomnost diabetes mellitus (HbA1c>=6,5 %)
- Přítomnost podvýživy (sérový albumin<=2g/dl)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
|
|
Experimentální: L
nízká dávka (0,2 %)
|
|
|
Experimentální: M
střední dávka (0,3 %)
|
|
|
Experimentální: H
vysoká dávka (0,4 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost nárůstu výšky alveolární kosti
Časové okno: 36 týdnů po podání
|
36 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň klinické vazby obnovena
Časové okno: 36 týdnů po podání
|
36 týdnů po podání
|
|
časový průběh rychlosti nárůstu výšky alveolární kosti
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
časový průběh znovunabyté úrovně klinické vazby
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
výskyt a úroveň nežádoucí reakce
Časové okno: do 36 týdnů po podání
|
do 36 týdnů po podání
|
|
hladina sérových protilátek proti Traferminu
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
|
hladina Traferminu v séru
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCB-1D-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .