進行非小細胞肺癌における化学療法ダブレット対 4 サイクルの化学療法の早期変更に関する研究
2025年7月13日 更新者：University Hospital, Limoges
進行性非小細胞肺癌における化学療法ダブレットの早期変更と 4 サイクルの化学療法の無作為化第 II 相試験。
病態が安定している進行非小細胞肺癌における最適な戦略はよくわかっていません。
これらの患者における化学療法薬の早期変更を評価する公表された研究はありません。したがって、安定した患者に対する CDDP-ゲムシタビンの関連付けの 2 サイクル後に別のダブレットに切り替えることにより、客観的反応の割合を改善することを目的として、この試験を実施します。病気（SD）。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IV NSCLC で測定可能な疾患を有する患者は、プラチン (P)-ゲムシタビン 2 サイクル (P d1: 75 mg/m2、ゲムシタビン 1 250 mg/m2 d1 、d8 を 3 週間ごとに) このダブレット (アーム A) から別のダブレット (アーム B) への切り替えの後続の 2 サイクル: パクリタキセル 100 mg/m2 d1、d8、d15、ゲムシタビン 1 250 mg/m2 d1、d8、4 回ごとプラチン、ゲムシタビン、およびパクリタキセルは、最下点およびサイクル前の血液学的評価に従って投与されます (必要に応じて用量を減らします)。
反応基準は、調査委員会によってRECIST分類で評価されます。
研究の種類
介入
入学
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beauvais、フランス
- Service de pneumologie
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Bordeaux、フランス
- Service de pneumologie
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Charleville Mezière、フランス
- Service de pneumologie
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Créteil、フランス
- Service de pneumologie
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Draguignan、フランス
- Service de pneumologie
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Elbeuf、フランス
- Service de pneumologie
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Gap、フランス
- Service de pneumologie
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Limoges、フランス
- Service de Pathologie Respiratoire
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Lyon、フランス
- Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
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Mantes La Jolie、フランス
- Service de pneumologie
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Marseille、フランス
- Département des Maladies Respiratoires
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Martigues、フランス
- Service de Pneumologie-Allergologie
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Meaux、フランス
- Service de pneumologie
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Mulhouse、フランス
- Service de pneumologie
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Paris、フランス
- Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
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Rennes、フランス
- Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
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Rouen、フランス
- Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
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Toulon naval、フランス
- Service de Pathologie Respiratoire
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Villefranche、フランス
- Service de pneumologie
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saint Etienne、フランス
- Service de Pneumologie, Hôpital Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明されたIV期または胸膜III期のNSCLC（腫瘍性胸膜炎が確認された）。
- 照射されていない領域で許容される転移性再発。
- 18歳から70歳までの年齢
- 化学療法を受けていない患者
- -以前に照射されていない領域のrecist基準による少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- パフォーマンスステータス < 2
- 正常な肝機能および腎機能、絶対好中球数 >1.5 ギガ/l、血小板数 >100 ギガ/l。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 平均余命 > 12 週間。
除外基準:
- SCLC、気管支肺胞癌および神経内分泌癌。
- -以前の化学療法治療。
- 症候性脳転移。
- 上大静脈症候群。
- その他の随伴疾患：心不全、狭心症、不整脈、最近の心筋梗塞。
- 末梢神経障害グレード≧2。
- -皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く別の癌の過去または併発。
- パクリタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- -緩和的な骨照射を除く、併用放射線療法。
- 患者のフォローアップは不可能です。
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1-完全な応答
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2-部分応答
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3-安定した疾患
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4プログレッション
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二次結果の測定
結果測定 |
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・毒性（NCI-CTC基準）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Vergnengre, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (推定)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。