Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een vroege verandering van een chemotherapeutisch doublet versus vier cycli van chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

9 november 2007 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Een gerandomiseerde fase II-studie van vroege verandering van een chemotherapeutisch doublet versus vier cycli van chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker.

De optimale strategie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met stabiele ziekte is niet goed bekend. Er is geen gepubliceerde studie die een vroege verandering van chemotherapeutica bij deze patiënten beoordeelt. Daarom voeren we deze studie uit met als doel het aantal objectieve reacties te verbeteren door over te schakelen naar een ander doublet na 2 cycli van CDDP-gemcitabine-associatie voor patiënten met stabiele ziekten (SD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stadium IV NSCLC en meetbare ziekte zijn opgenomen in een gerandomiseerde fase II-studie waarin patiënten met stabiele ziekte worden vergeleken na 2 cycli van een platine (P)-gemcitabine-doublet (P d1: 75 mg/m2, gemcitabine 1 250 mg/m2 d1 , d8 elke drie weken) twee opeenvolgende cycli van dit doublet (arm A) naar een overstap naar een ander doublet (arm B): paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcitabine 1 250 mg/m2 d1, d8, elke vier weken. Platin, gemcitabine en paclitaxel worden toegediend volgens nadir en pre-cycle hematologische evaluaties (met dosisverlaging indien nodig). Responscriteria worden beoordeeld met RECIST-classificatie door het onderzoekerspanel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beauvais, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Charleville Mezière, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Créteil, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Draguignan, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Elbeuf, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Gap, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrijk
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Lyon, Frankrijk
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Marseille, Frankrijk
        • Département des Maladies Respiratoires
      • Martigues, Frankrijk
        • Service de Pneumologie-Allergologie
      • Meaux, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
      • Rennes, Frankrijk
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrijk
        • Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
      • Toulon naval, Frankrijk
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Villefranche, Frankrijk
        • Service de Pneumologie
      • saint Etienne, Frankrijk
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen stadium IV of pleuraal stadium III NSCLC (neoplastische pleuritis bevestigd).
  • Uitgezaaide recidieven toegestaan ​​in niet bestraald gebied.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Chemonaïeve patiënten
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens recist-criteria in niet eerder bestraald gebied.
  • Prestatiestatus < 2
  • Normale lever- en nierfunctie, absoluut aantal neutrofielen >1,5 giga/l, bloedplaatjes >100 giga/l.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Levensverwachting > 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • SCLC, bronchiaal-alveolair en neuro-endocrien carcinoom.
  • Eerdere chemotherapeutische behandeling.
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Superieur vena cava-syndroom.
  • Andere bijkomende ziekten: hartfalen, angina pectoris, aritmie, recent myocardinfarct.
  • Perifere neuropathie graad ≥2.
  • Verleden of gelijktijdig optreden van een andere vorm van kanker behalve basocellulair carcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom.
  • Overgevoeligheid voor paclitaxel of polysorbaat 80.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke gelijktijdige radiotherapie, behalve palliatieve botbestraling.
  • Follow-up van de patiënt onmogelijk.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1-Volledig antwoord
2-Gedeeltelijke reactie
3-stabiele ziekte
4-Progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-Toxiciteit (NCI-CTC-criteria)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Medewerkers

Groupe Français de Pneumologie Cancérologie (GFPC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I03022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren