진행성 비소세포폐암에서 4주기 화학요법 대비 이중항암화학요법의 조기 변화에 관한 연구
2025년 7월 13일 업데이트: University Hospital, Limoges
진행성 비소세포폐암에서 4주기의 화학요법과 비교하여 이중 화학요법의 조기 변화에 대한 무작위 2상 시험.
안정적인 질병을 가진 진행성 비소세포폐암에서 최적의 전략은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 환자들에서 화학요법 약물의 조기 변경을 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 따라서 우리는 안정적인 환자를 대상으로 CDDP-젬시타빈 연관의 2주기 후에 다른 이중선으로 전환하여 객관적 반응률을 향상시키는 것을 목적으로 이 시험을 수행합니다. 질병(SD).
연구 개요
상세 설명
IV기 NSCLC 및 측정 가능한 질병 환자는 플라틴(P)-젬시타빈 이중 요법(P d1: 75mg/m2, 젬시타빈 1 250mg/m2 d1 , d8 매 3주) 이 이중선(A군)의 후속 2주기에서 다른 이중선(암 B)으로 전환: 파클리탁셀 100mg/m2 d1, d8, d15, 젬시타빈 1 250mg/m2 d1, d8, 4회마다 주. Platin, gemcitabine 및 paclitaxel은 최저점 및 주기 전 혈액학적 평가에 따라 투여됩니다(필요한 경우 용량 감소).
반응 기준은 조사자 패널에 의해 RECIST 분류로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beauvais, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Bordeaux, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Charleville Mezière, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Créteil, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Draguignan, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Elbeuf, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Gap, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Limoges, 프랑스
- Service de Pathologie Respiratoire
-
Lyon, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Marseille, 프랑스
- Département des Maladies Respiratoires
-
Martigues, 프랑스
- Service de Pneumologie-Allergologie
-
Meaux, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Mulhouse, 프랑스
- Service de pneumologie
-
Paris, 프랑스
- Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
-
Rennes, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
-
Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
-
Rouen, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
-
Toulon naval, 프랑스
- Service de Pathologie Respiratoire
-
Villefranche, 프랑스
- Service de pneumologie
-
saint Etienne, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hôpital Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 IV기 또는 흉막 III기 NSCLC(신생물성 흉막염 확인)로 입증되었습니다.
- 조사되지 않은 영역에서 전이성 재발이 허용됩니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 화학 반응이 없는 환자
- 이전에 조사되지 않은 영역에서 재검토 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 성능 상태 < 2
- 정상 간 및 신장 기능, 절대 호중구 수 >1,5 giga/l, 혈소판 >100 giga/l.
- 서면 동의서.
- 기대 수명 > 12주.
제외 기준:
- SCLC, 기관지 폐포 및 신경 내분비 암종.
- 이전 화학 요법 치료.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 우수한 대정맥 증후군.
- 기타 수반되는 질병: 심부전, 협심증, 부정맥 , 최근의 심근 경색.
- 말초 신경병증 등급 ≥2.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁 경부 암종을 제외한 다른 암의 과거 또는 동반.
- 파클리탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 완화 뼈 방사선 조사를 제외한 모든 병용 방사선 요법.
- 환자 추적이 불가능합니다.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1-완료 응답
|
|
2- 부분 응답
|
|
3-안정된 질병
|
|
4- 진행
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
-독성(NCI-CTC 기준)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .