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Estudo de uma mudança precoce de um duplo quimioterápico versus quatro ciclos de quimioterapia em câncer avançado de pulmão de células não pequenas

13 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Um estudo randomizado de fase II de mudança precoce de um dupleto quimioterápico versus quatro ciclos de quimioterapia em câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

A estratégia ideal no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com doença estável não é bem conhecida. Não há nenhum estudo publicado avaliando uma mudança precoce de drogas quimioterápicas nesses pacientes. Portanto, conduzimos este estudo com o objetivo de melhorar a taxa de respostas objetivas pela mudança para outro dupleto após 2 ciclos de associação CDDP-gencitabina para pacientes com estabilidade doenças (SD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com estágio IV NSCLC e doença mensurável são incluídos em um estudo randomizado de fase II comparando pacientes com doença estável após 2 ciclos de um dupleto de platina (P)-gemcitabina (P d1: 75 mg/m2, gencitabina 1 250 mg/m2 d1 , d8 a cada três semanas) dois ciclos subsequentes deste dupleto (braço A) para uma mudança para outro dupleto (braço B): paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gencitabina 1 250 mg/m2 d1, d8, a cada quatro semanas. A platina, a gemcitabina e o paclitaxel são administrados de acordo com as avaliações hematológicas nadir e pré-ciclo (com redução da dose, se necessário). Os critérios de resposta são avaliados com a classificação RECIST pelo painel do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

227

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Beauvais, França
    - Service de pneumologie
  - Bordeaux, França
    - Service de pneumologie
  - Charleville Mezière, França
    - Service de pneumologie
  - Créteil, França
    - Service de pneumologie
  - Draguignan, França
    - Service de pneumologie
  - Elbeuf, França
    - Service de pneumologie
  - Gap, França
    - Service de pneumologie
  - Limoges, França
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Lyon, França
    - Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
  - Mantes La Jolie, França
    - Service de pneumologie
  - Marseille, França
    - Département des Maladies Respiratoires
  - Martigues, França
    - Service de Pneumologie-Allergologie
  - Meaux, França
    - Service de pneumologie
  - Mulhouse, França
    - Service de pneumologie
  - Paris, França
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
  - Rennes, França
    - Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
  - Rouen, França
    - Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
  - Rouen, França
    - Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
  - Toulon naval, França
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Villefranche, França
    - Service de pneumologie
  - saint Etienne, França
    - Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

NSCLC estágio IV ou estágio pleural III comprovado histologicamente ou citologicamente (pleurisia neoplásica confirmada).
Recidivas metastáticas permitidas em área não irradiada.
Idade entre 18 e 70 anos
Pacientes com Chemonaïve
Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios recist em área não previamente irradiada.
Status de desempenho < 2
Função hepática e renal normais, contagem absoluta de neutrófilos >1,5 giga/l, plaquetas >100 giga/l.
Consentimento informado por escrito.
Expectativa de vida > 12 semanas.

Critério de exclusão:

SCLC, carcinoma brônquio-alveolar e neuroendócrino.
Tratamento quimioterápico prévio.
Metástases cerebrais sintomáticas.
Síndrome da veia cava superior.
Outras doenças concomitantes: insuficiência cardíaca, angina de peito, arritmia, enfarte do miocárdio recente.
Neuropatia periférica grau ≥2.
Passado ou concomitância de outro câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
Hipersensibilidade ao paclitaxel ou polissorbato 80.
Gravidez ou amamentação.
Qualquer radioterapia concomitante, exceto irradiação óssea paliativa.
Acompanhamento do paciente impossível.
Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1-Resposta completa
2-Resposta parcial
3-doença estável
4-Progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
-Toxicidade (critérios NCI-CTC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

Investigador principal: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Vergnenegre A, Tillon J, Corre R, Barlesi F, Berard H, Vernejoux JM, Le Caer H, Fournel P, Marin B, Chouaid C. A randomized phase II trial assessing in advanced non-small cell lung cancer patients with stable disease after two courses of cisplatin-gemcitabine an early modification of chemotherapy doublet with paclitaxel-gemcitabine versus continuation of cisplatin-gemcitabine chemotherapy (GFPC 03-01 Study). J Thorac Oncol. 2009 Mar;4(3):364-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e318197f4ff.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ