Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej zmiany dubletu chemioterapeutycznego w porównaniu z czterema cyklami chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Randomizowane badanie fazy II dotyczące wczesnej zmiany dubletu chemioterapeutycznego w porównaniu z czterema cyklami chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Optymalna strategia leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca ze stabilną chorobą nie jest dobrze znana. Nie ma opublikowanych badań oceniających wczesną zmianę leków chemioterapeutycznych u tych pacjentów. W związku z tym prowadzimy to badanie w celu poprawy odsetka obiektywnych odpowiedzi poprzez zmianę na inny dublet po 2 cyklach asocjacji CDDP-gemcytabina u pacjentów ze stabilną choroby (SD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowy rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NDRP w IV stopniu zaawansowania i mierzalną chorobą są włączeni do randomizowanego badania fazy II porównującego pacjentów ze stabilną chorobą po 2 cyklach dubletu platyny (P)-gemcytabiny (P d1: 75 mg/m2, gemcytabina 1 250 mg/m2 d1 , d8 co trzy tygodnie) dwa kolejne cykle tego dubletu (ramię A) do przejścia na inny dublet (ramię B): paklitaksel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcytabina 1 250 mg/m2 d1, d8, co cztery tygodnie.Platynę, gemcytabinę i paklitaksel podaje się zgodnie z nadirem i oceną hematologiczną przed cyklem (w razie potrzeby można zmniejszyć dawkę). Kryteria odpowiedzi są oceniane według klasyfikacji RECIST przez zespół badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

227

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Beauvais, Francja
    - Service de pneumologie
  - Bordeaux, Francja
    - Service de pneumologie
  - Charleville Mezière, Francja
    - Service de pneumologie
  - Créteil, Francja
    - Service de pneumologie
  - Draguignan, Francja
    - Service de pneumologie
  - Elbeuf, Francja
    - Service de pneumologie
  - Gap, Francja
    - Service de pneumologie
  - Limoges, Francja
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Lyon, Francja
    - Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
  - Mantes La Jolie, Francja
    - Service de pneumologie
  - Marseille, Francja
    - Département des Maladies Respiratoires
  - Martigues, Francja
    - Service de Pneumologie-Allergologie
  - Meaux, Francja
    - Service de pneumologie
  - Mulhouse, Francja
    - Service de pneumologie
  - Paris, Francja
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
  - Rennes, Francja
    - Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
  - Rouen, Francja
    - Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
  - Rouen, Francja
    - Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
  - Toulon naval, Francja
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Villefranche, Francja
    - Service de pneumologie
  - saint Etienne, Francja
    - Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC IV stopnia lub III stopnia opłucnej (potwierdzone nowotworowe zapalenie opłucnej).
Nawroty przerzutowe dozwolone w obszarze nienapromienianym.
Wiek od 18 do 70 lat
Pacjenci leczeni chemioterapią
Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami recytatorskimi w obszarze nienapromieniowanym wcześniej.
Stan sprawności < 2
Czynność wątroby i nerek prawidłowa, bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 giga/l, płytki krwi >100 giga/l.
Pisemna świadoma zgoda.
Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

SCLC, rak oskrzelowo-pęcherzykowy i neuroendokrynny.
Przebyte leczenie chemioterapeutyczne.
Objawowe przerzuty do mózgu.
Zespół żyły głównej górnej.
Inne współistniejące choroby: niewydolność serca, dusznica bolesna, arytmia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Stopień neuropatii obwodowej ≥2.
Przeszłość lub współistnienie innego nowotworu z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
Nadwrażliwość na paklitaksel lub polisorbat 80.
Ciąża lub karmienie piersią.
Jakakolwiek towarzysząca radioterapia, z wyjątkiem paliatywnego napromieniania kości.
Obserwacja pacjenta niemożliwa.
Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1-Pełna odpowiedź
2-Częściowa odpowiedź
3-stabilna choroba
4-Postęp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
-Toksyczność (kryteria NCI-CTC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Śledczy

Główny śledczy: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Vergnenegre A, Tillon J, Corre R, Barlesi F, Berard H, Vernejoux JM, Le Caer H, Fournel P, Marin B, Chouaid C. A randomized phase II trial assessing in advanced non-small cell lung cancer patients with stable disease after two courses of cisplatin-gemcitabine an early modification of chemotherapy doublet with paclitaxel-gemcitabine versus continuation of cisplatin-gemcitabine chemotherapy (GFPC 03-01 Study). J Thorac Oncol. 2009 Mar;4(3):364-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e318197f4ff.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości