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Studie einer frühen Änderung eines chemotherapeutischen Dubletts im Vergleich zu vier Chemotherapiezyklen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum frühen Wechsel eines chemotherapeutischen Dubletts im Vergleich zu vier Chemotherapiezyklen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die optimale Strategie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit stabilem Krankheitsverlauf ist nicht bekannt. Es gibt keine veröffentlichte Studie, die einen frühen Wechsel von Chemotherapeutika bei diesen Patienten bewertet. Dementsprechend führen wir diese Studie mit dem Ziel durch, die Rate des objektiven Ansprechens durch den Wechsel zu einem anderen Dublett nach 2 Zyklen CDDP-Gemcitabin-Assoziation für Patienten mit stabiler Krankheiten (SD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSCLC im Stadium IV und messbarer Erkrankung werden in eine randomisierte Phase-II-Studie eingeschlossen, in der Patienten mit stabiler Erkrankung nach 2 Zyklen einer Platin (P)-Gemcitabin-Dublette verglichen werden (P d1: 75 mg/m2, Gemcitabin 1 250 mg/m2 d1 , d8 alle drei Wochen) zwei aufeinanderfolgende Zyklen dieses Dubletts (Arm A) bis zu einem Wechsel zu einem anderen Dublett (Arm B): Paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, Gemcitabin 1 250 mg/m2 d1, d8, alle vier Wochen.Platin, Gemcitabin und Paclitaxel werden gemäß Nadir und hämatologischen Untersuchungen vor dem Zyklus verabreicht (gegebenenfalls mit Dosisverringerung). Die Ansprechkriterien werden mit der RECIST-Klassifizierung durch das Prüfergremium bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beauvais, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Charleville Mezière, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Créteil, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Draguignan, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Elbeuf, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Gap, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Limoges, Frankreich
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Lyon, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Marseille, Frankreich
        • Département des Maladies Respiratoires
      • Martigues, Frankreich
        • Service de Pneumologie-Allergologie
      • Meaux, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Mulhouse, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
      • Rennes, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
      • Toulon naval, Frankreich
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Villefranche, Frankreich
        • Service de pneumologie
      • saint Etienne, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC im Stadium IV oder Pleurastadium III (neoplastische Pleuritis bestätigt).
  • Metastasenrückfälle im nicht bestrahlten Bereich erlaubt.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Chemonaive Patienten
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß recist-Kriterien in nicht zuvor bestrahltem Bereich.
  • Leistungsstatus < 2
  • Normale Leber- und Nierenfunktion, absolute Neutrophilenzahl >1,5 Giga/l, Blutplättchen >100 Giga/l.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • SCLC, bronchial-alveoläres und neuroendokrines Karzinom.
  • Vorherige chemotherapeutische Behandlung.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Superior-Vena-Cava-Syndrom.
  • Andere Begleiterkrankungen: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, frischer Myokardinfarkt.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Frühere oder gleichzeitige Vorliegen eines anderen Krebses außer basozellulärem Karzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Polysorbat 80.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede begleitende Strahlentherapie, außer palliative Knochenbestrahlung.
  • Nachsorge des Patienten unmöglich.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1-Vollständige Antwort
2-Teilantwort
3-Stabile Krankheit
4-Fortschritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Toxizität (NCI-CTC-Kriterien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I03022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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