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Studio di un cambiamento precoce di un doppietto chemioterapico rispetto a quattro cicli di chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

13 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Uno studio randomizzato di fase II sul cambiamento precoce di un doppietto chemioterapico rispetto a quattro cicli di chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

La strategia ottimale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con malattia stabile non è ben nota. Non esiste uno studio pubblicato che valuti un cambiamento precoce dei farmaci chemioterapici in questi pazienti. Di conseguenza, conduciamo questo studio con l'obiettivo di migliorare il tasso di risposte obiettive mediante il passaggio a un'altra doppietta dopo 2 cicli di associazione CDDP-gemcitabina per i pazienti con malattia stabile malattie (SD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSCLC in stadio IV e malattia misurabile sono inclusi in uno studio randomizzato di fase II che confronta i pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli di una doppietta di platino (P)-gemcitabina (P d1: 75 mg/m2, gemcitabina 1 250 mg/m2 d1 , d8 ogni tre settimane) due cicli successivi di questa doppietta (braccio A) al passaggio a un'altra doppietta (braccio B): paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcitabina 1 250 mg/m2 d1, d8, ogni quattro settimane. Platino, gemcitabina e paclitaxel vengono somministrati secondo le valutazioni ematologiche nadir e pre-ciclo (con riduzione della dose se necessario). I criteri di risposta sono valutati con la classificazione RECIST dal gruppo di investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

227

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Beauvais, Francia
    - Service de pneumologie
  - Bordeaux, Francia
    - Service de pneumologie
  - Charleville Mezière, Francia
    - Service de pneumologie
  - Créteil, Francia
    - Service de pneumologie
  - Draguignan, Francia
    - Service de pneumologie
  - Elbeuf, Francia
    - Service de pneumologie
  - Gap, Francia
    - Service de pneumologie
  - Limoges, Francia
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Lyon, Francia
    - Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
  - Mantes La Jolie, Francia
    - Service de pneumologie
  - Marseille, Francia
    - Département des Maladies Respiratoires
  - Martigues, Francia
    - Service de Pneumologie-Allergologie
  - Meaux, Francia
    - Service de pneumologie
  - Mulhouse, Francia
    - Service de pneumologie
  - Paris, Francia
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
  - Rennes, Francia
    - Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
  - Rouen, Francia
    - Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
  - Rouen, Francia
    - Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
  - Toulon naval, Francia
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Villefranche, Francia
    - Service de pneumologie
  - saint Etienne, Francia
    - Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

NSCLC in stadio IV o stadio pleurico confermato istologicamente o citologicamente (pleurite neoplastica confermata).
Recidive metastatiche consentite in area non irradiata.
Età compresa tra 18 e 70 anni
Pazienti chemonaïve
Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri recist in un'area non precedentemente irradiata.
Stato delle prestazioni < 2
Funzionalità epatica e renale normali, conta assoluta dei neutrofili >1,5 giga/l, piastrine >100 giga/l.
Consenso informato scritto.
Aspettativa di vita > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

SCLC, carcinoma bronco-alveolare e neuroendocrino.
Precedente trattamento chemioterapico.
Metastasi cerebrali sintomatiche.
Sindrome della vena cava superiore.
Altre malattie concomitanti: insufficienza cardiaca, angina pectoris, aritmia, infarto miocardico recente.
Grado di neuropatia periferica ≥2.
Pregresso o concomitanza di un altro tumore eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ.
Ipersensibilità al paclitaxel o al polisorbato 80.
Gravidanza o allattamento.
Qualsiasi radioterapia concomitante, ad eccezione dell'irradiazione ossea palliativa.
Follow-up del paziente impossibile.
Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1-Risposta completa
2-Risposta parziale
Malattia 3-stabile
4-Progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
-Tossicità (criteri NCI-CTC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

Investigatore principale: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Vergnenegre A, Tillon J, Corre R, Barlesi F, Berard H, Vernejoux JM, Le Caer H, Fournel P, Marin B, Chouaid C. A randomized phase II trial assessing in advanced non-small cell lung cancer patients with stable disease after two courses of cisplatin-gemcitabine an early modification of chemotherapy doublet with paclitaxel-gemcitabine versus continuation of cisplatin-gemcitabine chemotherapy (GFPC 03-01 Study). J Thorac Oncol. 2009 Mar;4(3):364-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e318197f4ff.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità