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Estudio de un cambio temprano de un doblete quimioterapéutico versus cuatro ciclos de quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

9 de noviembre de 2007 actualizado por: University Hospital, Limoges

Un ensayo aleatorizado de fase II de cambio temprano de un doblete quimioterapéutico versus cuatro ciclos de quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

La estrategia óptima en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con enfermedad estable no se conoce bien. No hay ningún estudio publicado que evalúe un cambio temprano de fármacos quimioterapéuticos en estos pacientes. Por lo tanto, realizamos este ensayo con el objetivo de mejorar la tasa de respuestas objetivas mediante el cambio a otro doblete después de 2 ciclos de asociación CDDP-gemcitabina para pacientes con enfermedad estable. enfermedades (SD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con NSCLC en estadio IV y enfermedad medible se incluyen en un ensayo aleatorizado de fase II que compara pacientes con enfermedad estable después de 2 ciclos de un doblete de platino (P)-gemcitabina (P d1: 75 mg/m2, gemcitabina 1 250 mg/m2 d1 , d8 cada tres semanas) dos ciclos posteriores de este doblete (brazo A) a un cambio a otro doblete (brazo B): paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcitabina 1 250 mg/m2 d1, d8, cada cuatro semanas. El platino, la gemcitabina y el paclitaxel se administran de acuerdo con las evaluaciones hematológicas preciclo y nadir (con disminución de la dosis si es necesario). Los criterios de respuesta son evaluados con la clasificación RECIST por el panel de investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Beauvais, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Charleville Mezière, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Créteil, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Draguignan, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Elbeuf, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Gap, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Lyon, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Marseille, Francia
        • Département des Maladies Respiratoires
      • Martigues, Francia
        • Service de Pneumologie-Allergologie
      • Meaux, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Mulhouse, Francia
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Francia
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
      • Rennes, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Rouen, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
      • Toulon naval, Francia
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Villefranche, Francia
        • Service de Pneumologie
      • saint Etienne, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IV o pleural en estadio III comprobado histológica o citológicamente (pleuresía neoplásica confirmada).
  • Se permiten recidivas metastásicas en zona no irradiada.
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Pacientes con quimioterapia
  • Al menos una lesión diana medible según criterios recist en zona no irradiada previamente.
  • Estado funcional < 2
  • Función hepática y renal normales, recuento absoluto de neutrófilos >1,5 giga/l, plaquetas >100 giga/l.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • SCLC, carcinoma bronquioalveolar y neuroendocrino.
  • Tratamiento quimioterápico previo.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Síndrome de la vena cava superior.
  • Otras enfermedades concomitantes: insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia, infarto de miocardio reciente.
  • Neuropatía periférica grado ≥2.
  • Antecedentes o concomitancia de otro cáncer excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Hipersensibilidad a paclitaxel o polisorbato 80.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier radioterapia concomitante, excepto la irradiación ósea paliativa.
  • Seguimiento del paciente imposible.
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1-Respuesta completa
2-Respuesta parcial
3-Enfermedad estable
4-progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-Toxicidad (criterios NCI-CTC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Groupe Français de Pneumologie Cancérologie (GFPC)

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I03022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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