Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné změny chemoterapeutického dubletu versus čtyři cykly chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

13. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Randomizovaná studie fáze II časné změny chemoterapeutického dubletu versus čtyři cykly chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Optimální strategie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic se stabilním onemocněním není dobře známá. Neexistuje žádná publikovaná studie hodnotící časnou změnu chemoterapeutických léků u těchto pacientů. V souladu s tím provádíme tuto studii s cílem zlepšit míru objektivních odpovědí přechodem na jiný dublet po 2 cyklech spojení CDDP-gemcitabin u pacientů se stabilní onemocnění (SD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stadiem IV NSCLC a měřitelným onemocněním jsou zahrnuti do randomizované studie fáze II porovnávající pacienty se stabilním onemocněním po 2 cyklech platinového (P)-gemcitabinového dubletu (P d1: 75 mg/m2, gemcitabin 1 250 mg/m2 d1 , d8 každé tři týdny) dva následné cykly tohoto dubletu (rameno A) k přechodu na jiný dublet (rameno B): paklitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcitabin 1 250 mg/m2 d1, d8, každé čtyři týdne. Platina, gemcitabin a paklitaxel se podávají podle nejnižšího a hematologického vyšetření před cyklem (s případným snížením dávky). Kritéria odezvy hodnotí panel zkoušejících s klasifikací RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis

227

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Beauvais, Francie
    - Service de pneumologie
  - Bordeaux, Francie
    - Service de pneumologie
  - Charleville Mezière, Francie
    - Service de pneumologie
  - Créteil, Francie
    - Service de pneumologie
  - Draguignan, Francie
    - Service de pneumologie
  - Elbeuf, Francie
    - Service de pneumologie
  - Gap, Francie
    - Service de pneumologie
  - Limoges, Francie
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Lyon, Francie
    - Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
  - Mantes La Jolie, Francie
    - Service de pneumologie
  - Marseille, Francie
    - Département des Maladies Respiratoires
  - Martigues, Francie
    - Service de Pneumologie-Allergologie
  - Meaux, Francie
    - Service de pneumologie
  - Mulhouse, Francie
    - Service de pneumologie
  - Paris, Francie
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
  - Rennes, Francie
    - Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
  - Rouen, Francie
    - Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
  - Rouen, Francie
    - Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
  - Toulon naval, Francie
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Villefranche, Francie
    - Service de pneumologie
  - saint Etienne, Francie
    - Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC IV. stadia nebo III. stadia pleury (neoplastická pleuristika potvrzena).
Metastatické relapsy jsou povoleny v neozařované oblasti.
Věk mezi 18 a 70 lety
Chemonaivní pacienti
Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle recistních kritérií v dříve neozářené oblasti.
Stav výkonu < 2
Normální funkce jater a ledvin, absolutní počet neutrofilů >1,5 giga/l, krevní destičky >100 giga/l.
Písemný informovaný souhlas.
Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

SCLC, bronchiální-alveolární a neuro-endokrinní karcinom.
Předchozí chemoterapeutická léčba.
Symptomatické metastázy v mozku.
Syndrom horní duté žíly.
Další doprovodná onemocnění: srdeční selhání, angina pectoris, arytmie, nedávný infarkt myokardu.
Stupeň periferní neuropatie ≥2.
Minulost nebo současná jiná rakovina kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Hypersenzitivita na paklitaxel nebo polysorbát 80.
Těhotenství nebo kojení.
Jakákoli souběžná radioterapie, kromě paliativního ozařování kostí.
Sledování pacienta nemožné.
Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1-Úplná odpověď
2-Částečná odezva
3-Stabilní onemocnění
4-Progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
-Toxicita (kritéria NCI-CTC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Vergnenegre A, Tillon J, Corre R, Barlesi F, Berard H, Vernejoux JM, Le Caer H, Fournel P, Marin B, Chouaid C. A randomized phase II trial assessing in advanced non-small cell lung cancer patients with stable disease after two courses of cisplatin-gemcitabine an early modification of chemotherapy doublet with paclitaxel-gemcitabine versus continuation of cisplatin-gemcitabine chemotherapy (GFPC 03-01 Study). J Thorac Oncol. 2009 Mar;4(3):364-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e318197f4ff.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality