Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapeuttisen kaksoiskappaleen varhaisesta muutoksesta verrattuna neljään kemoterapiasykliin edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Satunnaistettu vaiheen II koe kemoterapeuttisen kaksoiskappaleen varhaisesta muutoksesta verrattuna neljään kemoterapiasykliin pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Optimaalista strategiaa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on stabiili sairaus, ei tunneta hyvin. Ei ole julkaistu tutkimusta, jossa arvioitaisiin kemoterapeuttisten lääkkeiden varhaista vaihtoa näillä potilailla. Vastaavasti suoritamme tämän tutkimuksen tavoitteenamme parantaa objektiivisten vasteiden määrää vaihtamalla toiseen dublettiin 2 CDDP-gemsitabiinin assosiaatiosyklin jälkeen potilailla, joilla on vakaa sairaudet (SD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC ja mitattavissa oleva sairaus, osallistuvat satunnaistettuun vaiheen II tutkimukseen, jossa verrataan potilaita, joilla on stabiili sairaus 2 platina(P)-gemsitabiinidublettisyklin jälkeen (P d1: 75 mg/m2, gemsitabiini 1 250 mg/m2 d1). , d8 joka kolmas viikko) kaksi peräkkäistä tämän dupletin sykliä (haara A) toiseen dublettiin (haara B) : paklitakseli 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemsitabiini 1 250 mg/m2 d1, d8, joka neljäs Platina, gemsitabiini ja paklitakseli annetaan alimman ja sykliä edeltävän hematologisen arvioinnin mukaisesti (annosta pienennetään tarvittaessa). Tutkijapaneeli arvioi vastekriteerit RECIST-luokituksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

227

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Beauvais, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Bordeaux, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Charleville Mezière, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Créteil, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Draguignan, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Elbeuf, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Gap, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Limoges, Ranska
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Lyon, Ranska
    - Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
  - Mantes La Jolie, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Marseille, Ranska
    - Département des Maladies Respiratoires
  - Martigues, Ranska
    - Service de Pneumologie-Allergologie
  - Meaux, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Mulhouse, Ranska
    - Service de pneumologie
  - Paris, Ranska
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
  - Rennes, Ranska
    - Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
  - Rouen, Ranska
    - Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
  - Rouen, Ranska
    - Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
  - Toulon naval, Ranska
    - Service de Pathologie Respiratoire
  - Villefranche, Ranska
    - Service de pneumologie
  - saint Etienne, Ranska
    - Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IV tai keuhkopussin vaiheen III NSCLC (neoplastinen pleuriitti vahvistettu).
Metastaattiset uusiutumiset sallitaan säteilyttämättömällä alueella.
Ikä 18-70 vuotta
Kemonaaliset potilaat
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio recist-kriteerien mukaan aiemmin säteilyttämättömällä alueella.
Suorituskyky < 2
Normaali maksan ja munuaisten toiminta, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 giga/l, verihiutaleet >100 giga/l.
Kirjallinen tietoinen suostumus.
Elinajanodote > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

SCLC, keuhko-alveolaarinen ja neuroendokriininen syöpä.
Aikaisempi kemoterapeuttinen hoito.
Oireiset metastaasit aivoissa.
Superior vena cava -oireyhtymä.
Muut samanaikaiset sairaudet: sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti.
Perifeerinen neuropatia aste ≥2.
Aiempi tai samanaikainen muu syöpä paitsi ihon basosellulaarinen karsinooma tai in situ kohdunkaulan syöpä.
Yliherkkyys paklitakselille tai polysorbaatti 80:lle.
Raskaus tai imetys.
Kaikki samanaikainen sädehoito, paitsi palliatiivinen luun säteilytys.
Potilaan seuranta mahdotonta.
vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1-Täydellinen vastaus
2-Osittainen vastaus
3 - Stabiili sairaus
4-Edistyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Myrkyllisyys (NCI-CTC-kriteerit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Yhteistyökumppanit

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

Päätutkija: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Vergnenegre A, Tillon J, Corre R, Barlesi F, Berard H, Vernejoux JM, Le Caer H, Fournel P, Marin B, Chouaid C. A randomized phase II trial assessing in advanced non-small cell lung cancer patients with stable disease after two courses of cisplatin-gemcitabine an early modification of chemotherapy doublet with paclitaxel-gemcitabine versus continuation of cisplatin-gemcitabine chemotherapy (GFPC 03-01 Study). J Thorac Oncol. 2009 Mar;4(3):364-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e318197f4ff.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit