Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tidlig ændring af en kemoterapeutisk dublet versus fire cyklusser af kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

13. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Et randomiseret fase II-forsøg med tidlig ændring af en kemoterapeutisk dublet versus fire cyklusser af kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Den optimale strategi ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft med stabil sygdom er ikke velkendt. Der er ingen publiceret undersøgelse, der vurderer en tidlig ændring af kemoterapeutiske lægemidler hos disse patienter. I overensstemmelse hermed udfører vi dette forsøg med det formål at forbedre frekvensen af ​​objektive responser ved at skifte til en anden dublet efter 2 cyklusser af CDDP-gemcitabin-association for patienter med stabil sygdomme (SD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stadium IV NSCLC og målbar sygdom er inkluderet i et randomiseret fase II forsøg, der sammenligner patienter med stabil sygdom efter 2 cyklusser af en platin (P)-gemcitabin dublet (P d1: 75 mg/m2, gemcitabin 1 250 mg/m2 d1 , d8 hver tredje uge) to efterfølgende cyklusser af denne dublet (arm A) til et skift til en anden dublet (arm B): paclitaxel 100 mg/m2 d1, d8, d15, gemcitabin 1 250 mg/m2 d1, d8, hver fjerde uger. Platin, gemcitabin og paclitaxel administreres i henhold til nadir og præ-cyklus hæmatologiske evalueringer (med dosisreduktion om nødvendigt). Responskriterier vurderes med RECIST-klassificering af investigatorpanelet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beauvais, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Charleville Mezière, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Créteil, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Draguignan, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Elbeuf, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Gap, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Limoges, Frankrig
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Marseille, Frankrig
        • Département des Maladies Respiratoires
      • Martigues, Frankrig
        • Service de Pneumologie-Allergologie
      • Meaux, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Mulhouse, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • Paris, Frankrig
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine
      • Rennes, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital Bois Guillaume
      • Toulon naval, Frankrig
        • Service de Pathologie Respiratoire
      • Villefranche, Frankrig
        • Service de pneumologie
      • saint Etienne, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist stadium IV eller pleural stadium III NSCLC (neoplastisk pleuritis bekræftet).
  • Metastatiske tilbagefald tilladt i ikke-bestrålet område.
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Kemonaive patienter
  • Mindst én målbar mållæsion ifølge recist-kriterier i ikke tidligere bestrålet område.
  • Ydeevnestatus < 2
  • Normal lever- og nyrefunktion, absolut neutrofiltal >1,5 giga/l, blodplader >100 giga/l.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Forventet levetid > 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • SCLC, bronchial-alveolært og neuro-endokrint karcinom.
  • Tidligere kemoterapeutisk behandling.
  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Superior vena cava syndrom.
  • Andre samtidige sygdomme: hjertesvigt, angina pectoris, arytmi, nyligt myokardieinfarkt.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Tidligere eller samtidig med en anden cancer, undtagen basocellulært carcinom i huden eller in situ cervikal carcinom.
  • Overfølsomhed over for paclitaxel eller polysorbat 80.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver samtidig strålebehandling, undtagen palliativ knoglebestråling.
  • Opfølgning af patienten umulig.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1-Fuldstændig svar
2-Delvis respons
3-Stabil sygdom
4-Progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Toksicitet (NCI-CTC kriterier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Vergnengre, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I03022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner