結腸直腸癌における放射標識huA33抗体の安全性研究
結腸直腸癌患者における 124-ヨウ素標識ヒト化 A33 抗体 (124I-huA33) の放射免疫検出のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸直腸癌患者における 124I-huA33 の単回 4mCi-10mCi/10mg IV 用量の非盲検パイロット研究です。 患者は 124I-huA33 陽電子放出断層撮影法 (PET) で研究され、手術が予定されている患者のサブセットでは、臨床適応症に基づいて、腫瘍取り込みの ex vivo 定量化も行われます。 患者は、５～３０ｍｌの５％ヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）中の４ｍＣｉ～１０ｍＣｉ／１０ｍｇの１２４Ｉ－ｈｕＡ３３の静脈内または動脈内注入を５～１０分にわたって受ける。 患者は 124I-huA33 を静脈内 (IV) または動脈内 (IA) に投与され、IV と IA の経路に利点があるかどうかを判断します。 124I-huA33 の注射後、試験の 2、3、および/または 4 日目に、患者は免疫グロブリン (IVIG) を最大 2g/1kg 投与することができます。
IVまたはIA注入の完了後5、15、60、および120分、2、3、および/または4日目、および手術当日のPETスキャンの前後に、薬物動態分析のために血液サンプルが取得されますまたは最後のイメージング日 (8 日 + 3)。 手術が予定されている患者は、手術の 1 ～ 6 時間前に腹部と骨盤の PET スキャンを受けます。
手術を受ける患者では、124I-huA33 の投与後 8 日目 (± 3 日) に手術 (または生検) が予定されます。 生検部位には、腫瘍、腫瘍床、局所リンパ節、門脈、膵上、腹腔リンパ節、および後腹膜が含まれる場合があります。 手術（または生検）で得られた腫瘍および正常組織、および血清を測定して、腫瘍、正常肝臓、および血清のグラムあたりの注射用量のパーセントを推定する。 組織サンプルは、腫瘍ターゲティングの追加の評価として、オートラジオグラフィーおよび免疫組織化学のために取得されます。
免疫原性を決定するための血液サンプルは、ベースラインと4週間で採取されます。
毒性評価は、研究期間を通して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または転移性結腸直腸癌、メモリアル スローン ケタリング癌センター (MSKCC) で組織学的に確認された。
- -患者は、原発性/転移性結腸直腸癌の臨床的に必要な手術/生検の候補者でなければなりません
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70（ECOG 0または1）。
- 研究1日目前の過去2週間以内の以下の検査結果：
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 75 x 109/L 血清ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3 年齢 ≥ 18 歳。 小児の結腸がんは非常にまれであるため、すべての年齢の小児は含まれていません。
- -治験薬の投与日に妊娠検査で陰性が確認された出産の可能性のある女性。
- 治験固有の手順または治療を実施する前に、患者または患者の法的に権限を与えられた保護者または代理人は、治験への参加について立会人による書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）。
- -アクティブなCNS腫瘍の関与。 -A33またはそのフラグメントによる以前の治療および/またはhuA33 HAHAの陽性検査。
- 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
- -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射標識huA33抗体
患者は、生理食塩水中の５％ヒト血清アルブミン（ＨＡＳ）５〜３０ｍＬ中の４ｍＣｉ〜１０ｍＣｉ／１０ｍｇの１２４Ｉ−ｈｕＡ３３の単回ＩＶ注入を、５分〜４時間にわたって受ける。 患者は、124I-huA33 陽電子放出断層撮影法 (PET) および腫瘍取り込みの生体外定量化で研究されます。 IVの完了後5、15、60、および120分で、その後のPETスキャンの前後に、薬物動態分析のために血液サンプルが取得されます。 手術（または生検）は、124I-huA33 投与の 8～10 日後に予定されています。 8 ～ 10 日間のイメージング セッションは、手術または生検の朝、手術の約 1 ～ 6 時間前に予定されます。 |
患者は、生理食塩水（NS）中の5％HSA 5〜30ml中の124Iの4mCi〜10mCiで標識された10mg huA33の静脈内または動脈内注入を5〜10分かけて1回受ける。
研究の2日目、3日目、および/または4日目に、患者は最大2g/kgのIVIGを受け取ることができます。
患者は 124I-huA33 陽電子放出断層撮影法 (PET) で評価され、腫瘍取り込みのエクスビボ定量化が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射性標識抗体の腫瘍への取り込みを決定および定量化するには、以下を使用して測定を行います。
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
|
PETイメージング/線量測定
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
|
オートラジオグラフ - 腫瘍または生検サンプル
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
|
Ex vivo 放射能推定値 - 腫瘍、正常組織、および血清サンプル
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
|
NCI Common Toxicity Criteria によって定義された毒性
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IVおよびIA後の血清放射能、分布量、および半減期 124I-huA33
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
|
HAHA レベル - プラズモン共鳴表面 (Biacore®) アッセイにより測定
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。