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Sicherheitsstudie von radioaktiv markiertem huA33-Antikörper bei Darmkrebs

26. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zum Radioimmunnachweis von 124-Jod-markiertem humanisiertem A33-Antikörper (124I-huA33) bei Patienten mit Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob unser Medikament 124I-huA33 Darmkrebs sicher erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie mit einer intravenösen Einzeldosis von 4 mCi-10 mCi/10 mg 124I-huA33 bei Patienten mit Darmkrebs. Die Patienten werden mit 124I-huA33-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht, und bei der Untergruppe der Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, wird basierend auf klinischen Indikationen auch eine Ex-vivo-Quantifizierung der Tumoraufnahme durchgeführt. Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse oder intraarterielle Infusion von 4 mCi–10 mCi/10 mg 124I-huA33 in 5–30 ml 5 % Humanserumalbumin (HSA) über 5–10 Minuten. Der Patient erhält das 124I-huA33 entweder intravenös (IV) oder intraarteriell (IA), um festzustellen, ob es einen Vorteil des IV- gegenüber dem IA-Weg gibt. Nach der Injektion von 124I-huA33 an den Studientagen 2, 3 und/oder 4 haben die Patienten die Möglichkeit, bis zu 2 g/1 kg Immunglobulin (IVIG) zu erhalten.

Blutproben werden für die pharmakokinetische Analyse 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Abschluss der IV- oder IA-Infusion, am Tag 2, 3 und/oder 4 und vor und nach dem PET-Scan am Tag der Operation oder entnommen letzter Aufnahmetag (Tag 8 + 3). Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden 1-6 Stunden vor der Operation einem PET-Scan des Bauches und des Beckens unterzogen.

Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird die Operation (oder Biopsie) am 8. Tag (± 3 Tage) Tage nach der Verabreichung von 124I-huA33 geplant. Biopsiestellen können Tumor, Tumorbett, regionale Knoten, Pfortader-, suprapankreatische, Zöliakie-Knoten und das Retroperitoneum umfassen. Tumor und normales Gewebe, das bei einer Operation (oder Biopsie) erhalten wurde, und Serum werden zur Abschätzung der prozentualen injizierten Dosis pro Gramm Tumor, normaler Leber und Serum gemessen. Gewebeproben werden für die Autoradiographie und Immunhistochemie als zusätzliche Beurteilung des Tumor-Targetings entnommen.

Blutproben zur Bestimmung der Immunogenität werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen entnommen.

Toxizitätsbewertungen werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder metastasiertes kolorektales Karzinom, histologisch bestätigt im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine klinisch indizierte Operation/Biopsie bei primärem/metastasiertem Darmkrebs sein
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 (ECOG 0 oder 1).
  • Folgende Laborergebnisse innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l Serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm3 Alter ≥ 18 Jahre. Kinder jeden Alters sind nicht enthalten, da Dickdarmkrebs bei Kindern extrem selten ist.

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit bestätigtem negativem Schwangerschaftstest am Tag der Verabreichung des Studienmittels.
  • Bevor studienspezifische Verfahren oder Behandlungen durchgeführt werden können, muss der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund oder Vertreter des Patienten bezeugt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Tria geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III/IV).
  • Aktive Beteiligung des ZNS-Tumors. Vorherige Behandlung mit A33 oder seinem Fragment und/oder ein positiver Test auf huA33 HAHA.
  • Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiomarkierter huA33-Antikörper

Die Patienten erhalten eine einzelne IV-Infusion von 4mCi-10mCi/10mg 124I-huA33 in 5-30 ml 5% Humanserumalbumin (HAS) in normaler Kochsalzlösung über 5 Minuten bis 4 Stunden. Die Patienten werden mit 124I-huA33-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Ex-vivo-Quantifizierung der Tumoraufnahme untersucht.

Blutproben werden für die pharmakokinetische Analyse 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Abschluss der IV, an und vor oder nach dem PET-Scannen an den folgenden Tagen entnommen.

Der chirurgische Eingriff (oder die Biopsie) soll 8–10 Tage nach der Verabreichung von 124I-huA33 erfolgen. Die 8- bis 10-tägige Bildgebungssitzung wird für den Morgen der Operation oder Biopsie geplant, etwa 1 bis 6 Stunden vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Jod-124-markiertes humanisiertes A33 (Antikörper)
Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse oder intraarterielle Infusion von 10 mg huA33, markiert mit 4 mCi–10 mCi 124I in 5–30 ml 5 % HSA in normaler Kochsalzlösung (NS), über 5–10 Minuten. An den Studientagen 2, 3 und/oder 4 haben Patienten die Möglichkeit, bis zu 2 g/kg IVIG zu erhalten. Die Patienten werden mit 124I-huA33-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Ex-vivo-Quantifizierung der Tumoraufnahme untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung und Quantifizierung der Tumoraufnahme radioaktiv markierter Antikörper aus Messungen mit:
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
PET-Bildgebung/Dosimetrie
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Autoradiogramme – Tumor- oder Biopsieproben
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Ex-vivo-Radioaktivitätsschätzungen – Tumor-, Normalgewebe- und Serumproben
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
Toxizität definiert durch NCI Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumradioaktivität, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit nach IV und IA 124I-huA33
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende
HAHA-Spiegel – gemessen durch Plasmonen-Resonanz-Oberflächen(Biacore®)-Assay
Zeitfenster: Bis Studienende
Bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Ludwig Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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