Estudo de segurança do anticorpo huA33 marcado com rádio no câncer colorretal
Um estudo piloto de radioimunodetecção de anticorpo A33 humanizado marcado com 124-iodo (124I-huA33) em pacientes com câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto de uma dose única IV de 4mCi-10mCi/10mg de 124I-huA33 em pacientes com câncer colorretal. Os pacientes serão estudados com tomografia por emissão de pósitrons (PET) 124I-huA33, e no subconjunto de pacientes agendados para cirurgia, com base em indicações clínicas, a quantificação ex vivo da captação tumoral também será realizada. Os pacientes receberão uma única infusão intravenosa ou intra-arterial de 4 mCi-10mCi /10mg 124I-huA33 em 5-30ml de 5% de albumina sérica humana (HSA), durante 5-10 minutos. O paciente receberá o 124I-huA33 por via intravenosa (IV) ou intra-arterial (IA) para determinar se há uma vantagem da via IV em relação à via IA. Após a injeção com 124I-huA33, nos dias 2, 3 e/ou 4 do estudo, os pacientes terão a opção de receber até 2g/1kg de Imunoglobulina (IVIG).
Amostras de sangue serão obtidas para análise farmacocinética em 5, 15, 60 e 120 minutos após a conclusão da infusão IV ou IA, no dia 2, 3 e/ou 4, e antes e após a PET scan no dia da cirurgia ou último dia de imagem (dia 8 + 3). Os pacientes agendados para cirurgia serão submetidos a uma PET scan do abdome e da pelve 1 a 6 horas antes da cirurgia.
Nos pacientes submetidos à cirurgia, a cirurgia (ou biópsia) será agendada para o dia 8 (± 3 dias) dias após a administração de 124I-huA33. Os locais de biópsia podem incluir tumor, leito tumoral, linfonodos regionais, portais, suprapancreáticos, linfonodos celíacos e retroperitônio. O tumor e o tecido normal obtidos na cirurgia (ou biópsia) e o soro serão medidos para estimar a porcentagem de dose injetada por grama de tumor, fígado normal e soro. Amostras de tecido serão obtidas para autorradiografia e imuno-histoquímica como uma avaliação adicional do direcionamento do tumor.
Amostras de sangue para determinar a imunogenicidade serão coletadas na linha de base e em 4 semanas.
As avaliações de toxicidade serão feitas durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal primário ou metastático, confirmado histologicamente no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
- Os pacientes devem ser candidatos a cirurgia/biópsia clinicamente indicada para câncer colorretal primário/metastático
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- Performance status de Karnofsky ≥ 70 (ECOG 0 ou 1).
- Os seguintes resultados laboratoriais nas últimas 2 semanas antes do dia 1 do estudo:
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L Bilirrubina sérica ≤ 2,5 mg/dL Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 Idade ≥ 18 anos. Crianças de todas as idades não estão incluídas, pois o câncer de cólon é extremamente raro em crianças.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo confirmado no dia da administração do agente do estudo.
- Antes que qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo possa ser realizado, o paciente ou o tutor ou representante legalmente autorizado do paciente deve dar consentimento informado por escrito testemunhado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa (Classe III/IV da New York Heart Association).
- Envolvimento tumoral ativo do SNC. Tratamento prévio com A33 ou seu fragmento e/ou teste positivo para huA33 HAHA.
- Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo huA33 radiomarcado
Os pacientes receberão uma única infusão I-V de 4mCi-10mCi/10mg 124I-huA33 em 5-30 mL de 5% de albumina sérica humana (HAS) em solução salina normal, durante 5 minutos a 4 horas. Os pacientes serão estudados com tomografia por emissão de pósitrons (PET) 124I-huA33 e quantificação ex-vivo da captação tumoral. Amostras de sangue serão obtidas para análise farmacocinética em 5, 15, 60 e 120 minutos após a conclusão da IV, antes ou após a varredura de PET nos dias subsequentes. A cirurgia (ou biópsia) será agendada para 8 a 10 dias após a administração de 124I-huA33. A sessão de imagem de 8 a 10 dias será agendada para a manhã da cirurgia ou biópsia, aproximadamente 1 a 6 horas antes do procedimento. |
Os pacientes receberão uma única infusão intravenosa ou intra-arterial de 10mg huA33, marcada com 4mCi-10mCi de 124I em 5-30ml de 5% HSA em solução salina normal (NS), durante 5-10 minutos.
Nos dias 2, 3 e/ou 4 do estudo, os pacientes terão a opção de receber até 2 g/kg de IVIG.
Os pacientes serão avaliados com tomografia por emissão de pósitrons (PET) 124I-huA33 com quantificação ex vivo da captação tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar e quantificar a absorção tumoral de anticorpo radiomarcado a partir de medições com:
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Imagem PET/Dosimetria
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Autorradiografias - amostras de tumor ou biópsia
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Estimativas de radioatividade ex vivo - tumor, tecido normal e amostras de soro
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Toxicidade definida pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radioatividade sérica, volume de distribuição e meia-vida após IV e IA 124I-huA33
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Níveis de HAHA - medidos por ensaio de superfície de ressonância de plasmon (Biacore®)
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 03-124
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