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アルギニンによるアルコール関連肝炎の治療

アルコール性肝炎のアルギニン治療

この研究の目的は、アルコール関連肝炎患者の肝障害を軽減するアミノ酸アルギニンの有効性をテストすることです.

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

アルギニンは天然に存在するアミノ酸で、錠剤の形でも利用できます. アルギニン錠剤は、肝臓の解毒と脂肪の分解を助けることが示されています. アルギニンの肝臓への影響については、数多くの研究が行われています。 しかし、肝臓への損傷を最もよく防ぐアルギニンの最適濃度を決定した人はほとんどいません。

この調査は 31 日間続きます。 参加者は、総合臨床研究センターに27日間入院します。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1、2、および 3 の参加者には、1%、2%、または 6% のアルギニンがゲル カプセルの形で食事に追加されます。 グループ 4 の参加者は、プラセボ カプセルを受け取ります。 参加者には、アルギニンサプリメントを含むさまざまな栄養補助食品の 24 カプセルが、入院中毎日与えられます。

3 日間で 1 日あたり少なくとも 18 カプセルを摂取できない参加者、または入院中に固形または流動食の大部分を食べることができない参加者には、食物やサプリメントを投与するために経鼻胃軟栄養チューブが挿入されます。 . 肝生検は3日目と26日目に行われます。 生検では、首の静脈にカテーテルを挿入し、肝臓組織の少量のサンプルを採取します。 2 日目と 25 日目に、参加者は採血と採尿を行います。 参加者はまた、病気の肝臓で減少するタンパク質であるアルブミンのレベルを決定するために、非放射性ロイシンを注入されます. 参加者が腹部に液体を発症した場合 (腹水として知られる状態)、少量の液体サンプルが、2 日目、17 日目、および 25 日目に 1 日 2 回、腹部から抽出されます。 31日目に、参加者は研究センターに戻り、追加の血液と尿を採取します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール性肝炎の診断
  • マドリーの DF スコアが 33 未満

除外基準:

  • C型またはB型肝炎ウイルスに感染している
  • HIV感染
  • がんの病歴
  • 肝性脳症(肝不全が中枢神経系に影響を及ぼす状態)
  • 腎不全
  • 蘇生禁止命令(死を防ぐために蘇生が必要な場合に、蘇生を行わないという患者主導の命令)
  • -研究中のビタミンK投与後のマドリーのDFスコアが33以上
  • 試験開始時のアルコール離脱
  • -研究登録時の活動性肺炎
  • ヨウ素アレルギー
  • -他の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
中程度のアルギニン
アミノ酸アルギニン
偽コンパレータ:3
Polycose コントロール アーム
アミノ酸アルギニン
実験的:1
高アルギニン
アミノ酸アルギニン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓エンドトキシン産生の減少率
時間枠:栄養介入後
栄養介入後
Maddrey の判別関数 (DF) スコアの変化
時間枠:栄養介入後
栄養介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John A. Tayek, MD、Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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