- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00200746
Alkoholiin liittyvän hepatiitin hoito arginiinilla
Arginiinihoito alkoholin aiheuttamaan hepatiittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arginiini on luonnossa esiintyvä aminohappo, jota on saatavana myös pillerimuodossa. Arginiinipillerien on osoitettu auttavan maksan myrkkyjen poistamisessa ja rasvan hajoamisessa maksassa. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet arginiinin vaikutuksia maksaan. Kuitenkin harvat ovat määrittäneet arginiinin optimaalisen pitoisuuden, joka ehkäisee parhaiten maksavaurioita. Tämä tutkimus tarjoaa osallistujille kolme arginiinin pitoisuustasoa määrittääkseen, mikä on tehokkain vähentämään maksavaurioita alkoholihepatiittipotilailla.
Tämä tutkimus kestää 31 päivää. Osallistujat pääsevät yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 27 päiväksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmien 1, 2 ja 3 osallistujat saavat ruokavalioonsa 1 %, 2 % tai 6 % arginiinia geelikapseleiden muodossa. Ryhmän 4 osallistujat saavat lumekapseleita. Osallistujille annetaan päivittäin sairaalahoidon aikana 24 kapselia erilaisia ravintolisiä, mukaan lukien arginiinilisät.
Osallistujille, jotka eivät pysty nielemään vähintään 18 kapselia päivässä kolmen päivän aikana tai jotka eivät pysty syömään suurinta osaa kiinteästä tai nestemäisestä ruokavaliostaan sairaalahoidossa, asetetaan nenä-vatsan pehmeä syöttöletku ruokaa ja lisäravinteita varten. . Maksabiopsia tehdään päivinä 3 ja 26. Biopsiat sisältävät katetrin asettamisen kaulalaskimoon ja pieni näyte maksakudosta poistetaan. Päivinä 2 ja 25 osallistujille suoritetaan veren ja virtsan keräys. Osallistujille infusoidaan myös ei-radioaktiivista leusiinia albumiinin, proteiinin, joka vähenee sairaissa maksassa, tasojen määrittämiseksi. Jos osallistujille kehittyy nestettä vatsaan (sairaus, joka tunnetaan nimellä askites), vatsasta otetaan pieni nestenäyte kahdesti päivässä päivinä 2, 17 ja 25. Päivänä 31 osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen lisäveren ja virtsan keräämistä varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholihepatiitin diagnoosi
- Maddreyn DF-pistemäärä on alle 33
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti C- tai B-virustartunnan
- HIV-tartunnan saanut
- Syövän historia
- Maksan enkefalopatia (tila, jossa maksan vajaatoiminta vaikuttaa keskushermostoon)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Älä elvyttä -käsky (potilaalle suunnattu käsky olla elvyttämättä, jos elvytys on tarpeen kuoleman estämiseksi)
- Maddreyn DF-pistemäärä 33 tai suurempi K-vitamiinin antamisen jälkeen tutkimuksen aikana
- Alkoholin vieroitus tutkimukseen tullessa
- Aktiivinen keuhkokuume tutkimukseen tullessa
- Allergia jodille
- Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Kohtalainen arginiini
|
Aminohappo arginiini
|
|
Huijausvertailija: 3
Polycose ohjausvarsi
|
Aminohappo arginiini
|
|
Kokeellinen: 1
Korkea arginiini
|
Aminohappo arginiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan endotoksiinin tuotannon prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Ravitsemushoidon jälkeen
|
Ravitsemushoidon jälkeen
|
|
muutos Maddreyn erottelufunktion (DF) tuloksessa
Aikaikkuna: Ravitsemushoidon jälkeen
|
Ravitsemushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT002394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .