- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200746
Leczenie alkoholowego zapalenia wątroby za pomocą argininy
Leczenie argininą alkoholowego zapalenia wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Arginina jest naturalnie występującym aminokwasem, który jest również dostępny w postaci tabletek. Wykazano, że tabletki z argininą wspomagają detoksykację wątroby i rozkład tłuszczu w wątrobie. Liczne badania dotyczyły wpływu argininy na wątrobę. Jednak niewielu określiło optymalne stężenie argininy, które najlepiej zapobiegłoby uszkodzeniu wątroby. To badanie dostarczy uczestnikom trzech poziomów stężeń argininy, aby określić, który jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu uszkodzenia wątroby u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby.
To badanie potrwa 31 dni. Uczestnicy będą przyjmowani do Ogólnopolskiego Centrum Badań Klinicznych na 27 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Uczestnicy z grup 1, 2 i 3 otrzymają do swojej diety 1%, 2% lub 6% argininy w postaci kapsułek żelowych. Uczestnicy w grupie 4 otrzymają kapsułki placebo. Uczestnicy otrzymają 24 kapsułki różnych suplementów diety, w tym suplementów argininy, każdego dnia podczas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie spożyć co najmniej 18 kapsułek dziennie przez 3 dni lub którzy nie są w stanie zjeść większości swojej stałej lub płynnej diety podczas pobytu w szpitalu, będą mieli wprowadzoną miękką sondę do karmienia przez nosowo-żołądkowy pokarm i suplementy. . Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona w dniach 3 i 26. Biopsje będą obejmować wprowadzenie cewnika do żyły szyi i usunięcie niewielkiej próbki tkanki wątroby. W dniach 2 i 25 uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi i moczu. Uczestnicy otrzymają również infuzję nieradioaktywnej leucyny w celu określenia poziomu albuminy, białka, które jest zmniejszone w chorych wątrobach. Jeśli u uczestników pojawi się płyn w jamie brzusznej (stan znany jako wodobrzusze), mała próbka płynu zostanie pobrana z jamy brzusznej dwa razy dziennie w dniach 2, 17 i 25. W dniu 31 uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu pobrania dodatkowej krwi i moczu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby
- Wynik DF Maddreya poniżej 33
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
- zakażony wirusem HIV
- Historia raka
- Encefalopatia wątrobowa (stan, w którym niewydolność wątroby wpływa na ośrodkowy układ nerwowy)
- Niewydolność nerek
- Nakaz nie resuscytacji (polecenie skierowane przez pacjenta, aby nie reanimować w przypadku, gdy resuscytacja jest konieczna, aby zapobiec śmierci)
- Wynik DF Maddreya wynoszący 33 lub więcej po podaniu witaminy K podczas badania
- Odstawienie alkoholu na początku badania
- Aktywne zapalenie płuc na początku badania
- Alergia na jod
- Włączenie do jakichkolwiek innych badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Umiarkowana arginina
|
Aminokwas Arginina
|
|
Pozorny komparator: 3
Ramię kontrolne Polycose
|
Aminokwas Arginina
|
|
Eksperymentalny: 1
Wysoka arginina
|
Aminokwas Arginina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa redukcja produkcji endotoksyn w wątrobie
Ramy czasowe: Po interwencji żywieniowej
|
Po interwencji żywieniowej
|
|
zmiana wyniku funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (DF).
Ramy czasowe: Po interwencji żywieniowej
|
Po interwencji żywieniowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .