Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alkoholowego zapalenia wątroby za pomocą argininy

Leczenie argininą alkoholowego zapalenia wątroby

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności aminokwasu argininy w zmniejszaniu uszkodzenia wątroby u osób z zapaleniem wątroby związanym z alkoholem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arginina jest naturalnie występującym aminokwasem, który jest również dostępny w postaci tabletek. Wykazano, że tabletki z argininą wspomagają detoksykację wątroby i rozkład tłuszczu w wątrobie. Liczne badania dotyczyły wpływu argininy na wątrobę. Jednak niewielu określiło optymalne stężenie argininy, które najlepiej zapobiegłoby uszkodzeniu wątroby. To badanie dostarczy uczestnikom trzech poziomów stężeń argininy, aby określić, który jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu uszkodzenia wątroby u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby.

To badanie potrwa 31 dni. Uczestnicy będą przyjmowani do Ogólnopolskiego Centrum Badań Klinicznych na 27 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Uczestnicy z grup 1, 2 i 3 otrzymają do swojej diety 1%, 2% lub 6% argininy w postaci kapsułek żelowych. Uczestnicy w grupie 4 otrzymają kapsułki placebo. Uczestnicy otrzymają 24 kapsułki różnych suplementów diety, w tym suplementów argininy, każdego dnia podczas pobytu w szpitalu.

Uczestnicy, którzy nie są w stanie spożyć co najmniej 18 kapsułek dziennie przez 3 dni lub którzy nie są w stanie zjeść większości swojej stałej lub płynnej diety podczas pobytu w szpitalu, będą mieli wprowadzoną miękką sondę do karmienia przez nosowo-żołądkowy pokarm i suplementy. . Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona w dniach 3 i 26. Biopsje będą obejmować wprowadzenie cewnika do żyły szyi i usunięcie niewielkiej próbki tkanki wątroby. W dniach 2 i 25 uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi i moczu. Uczestnicy otrzymają również infuzję nieradioaktywnej leucyny w celu określenia poziomu albuminy, białka, które jest zmniejszone w chorych wątrobach. Jeśli u uczestników pojawi się płyn w jamie brzusznej (stan znany jako wodobrzusze), mała próbka płynu zostanie pobrana z jamy brzusznej dwa razy dziennie w dniach 2, 17 i 25. W dniu 31 uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu pobrania dodatkowej krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby
  • Wynik DF Maddreya poniżej 33

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
  • zakażony wirusem HIV
  • Historia raka
  • Encefalopatia wątrobowa (stan, w którym niewydolność wątroby wpływa na ośrodkowy układ nerwowy)
  • Niewydolność nerek
  • Nakaz nie resuscytacji (polecenie skierowane przez pacjenta, aby nie reanimować w przypadku, gdy resuscytacja jest konieczna, aby zapobiec śmierci)
  • Wynik DF Maddreya wynoszący 33 lub więcej po podaniu witaminy K podczas badania
  • Odstawienie alkoholu na początku badania
  • Aktywne zapalenie płuc na początku badania
  • Alergia na jod
  • Włączenie do jakichkolwiek innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Umiarkowana arginina
Aminokwas Arginina
Pozorny komparator: 3
Ramię kontrolne Polycose
Aminokwas Arginina
Eksperymentalny: 1
Wysoka arginina
Aminokwas Arginina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja produkcji endotoksyn w wątrobie
Ramy czasowe: Po interwencji żywieniowej
Po interwencji żywieniowej
zmiana wyniku funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (DF).
Ramy czasowe: Po interwencji żywieniowej
Po interwencji żywieniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj