- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200746
Léčba hepatitidy související s alkoholem pomocí argininu
Arginin léčba alkoholické hepatitidy
Přehled studie
Detailní popis
Arginin je přirozeně se vyskytující aminokyselina, která je také dostupná ve formě pilulek. Bylo prokázáno, že argininové pilulky pomáhají při detoxikaci jater a odbourávání tuků v játrech. Četné studie zkoumaly účinky argininu na játra. Málokdo však určil optimální koncentraci argininu, která by nejlépe zabránila poškození jater. Tato studie poskytne účastníkům tři úrovně koncentrace argininu k určení, která je nejúčinnější při snižování poškození jater u pacientů s alkoholickou hepatitidou.
Tato studie bude trvat 31 dní. Účastníci budou přijati do Všeobecného klinického výzkumného centra na 27 dní. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům skupin 1, 2 a 3 bude do stravy přidáno 1 %, 2 % nebo 6 % argininu ve formě gelových kapslí. Účastníci ve skupině 4 obdrží tobolky s placebem. Účastníci dostanou každý den během pobytu v nemocnici 24 kapslí různých doplňků stravy, včetně doplňků argininu.
Účastníkům, kteří nejsou schopni pozřít alespoň 18 tobolek denně po dobu 3 dnů nebo kteří během hospitalizace nemohou sníst většinu své pevné nebo tekuté stravy, bude zavedena nasogastrická měkká vyživovací sonda pro podávání potravy a doplňků. . Ve dnech 3 a 26 bude provedena jaterní biopsie. Biopsie budou zahrnovat zavedení katétru do krční žíly a odebrání malého vzorku jaterní tkáně. Ve dnech 2 a 25 podstoupí účastníci odběr krve a moči. Účastníci také dostanou infuzi neradioaktivního leucinu ke stanovení hladin albuminu, proteinu, který je u nemocných jater snížen. Pokud se u účastníků objeví tekutina v břiše (stav známý jako ascites), bude z břicha dvakrát denně ve dnech 2, 17 a 25 odebrán malý vzorek tekutiny. V den 31 se účastníci vrátí do výzkumného centra pro další odběr krve a moči.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alkoholické hepatitidy
- Maddreyho skóre DF méně než 33
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný virem hepatitidy C nebo B
- nakažených virem HIV
- Historie rakoviny
- Jaterní encefalopatie (stav, kdy selhání jater postihuje centrální nervový systém)
- Selhání ledvin
- Příkaz neresuscitovat (příkaz nařízený pacientem neresuscitovat v případě, že je nutná resuscitace k zabránění smrti)
- Maddreyovo DF skóre 33 nebo vyšší po podání vitaminu K během studie
- Odvykání alkoholu při vstupu do studie
- Aktivní pneumonie při vstupu do studie
- Alergie na jód
- Registrace do jakýchkoli dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Mírný arginin
|
Aminokyselina arginin
|
|
Falešný srovnávač: 3
Polykózové ovládací rameno
|
Aminokyselina arginin
|
|
Experimentální: 1
Vysoký arginin
|
Aminokyselina arginin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení produkce endotoxinu v játrech
Časové okno: Po nutričním zásahu
|
Po nutričním zásahu
|
|
změna ve skóre Maddreyovy diskriminační funkce (DF).
Časové okno: Po nutričním zásahu
|
Po nutričním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- R21AT002394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .