Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy související s alkoholem pomocí argininu

Arginin léčba alkoholické hepatitidy

Účelem této studie je otestovat účinnost aminokyseliny argininu při snižování poškození jater u jedinců s hepatitidou související s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arginin je přirozeně se vyskytující aminokyselina, která je také dostupná ve formě pilulek. Bylo prokázáno, že argininové pilulky pomáhají při detoxikaci jater a odbourávání tuků v játrech. Četné studie zkoumaly účinky argininu na játra. Málokdo však určil optimální koncentraci argininu, která by nejlépe zabránila poškození jater. Tato studie poskytne účastníkům tři úrovně koncentrace argininu k určení, která je nejúčinnější při snižování poškození jater u pacientů s alkoholickou hepatitidou.

Tato studie bude trvat 31 dní. Účastníci budou přijati do Všeobecného klinického výzkumného centra na 27 dní. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Účastníkům skupin 1, 2 a 3 bude do stravy přidáno 1 %, 2 % nebo 6 % argininu ve formě gelových kapslí. Účastníci ve skupině 4 obdrží tobolky s placebem. Účastníci dostanou každý den během pobytu v nemocnici 24 kapslí různých doplňků stravy, včetně doplňků argininu.

Účastníkům, kteří nejsou schopni pozřít alespoň 18 tobolek denně po dobu 3 dnů nebo kteří během hospitalizace nemohou sníst většinu své pevné nebo tekuté stravy, bude zavedena nasogastrická měkká vyživovací sonda pro podávání potravy a doplňků. . Ve dnech 3 a 26 bude provedena jaterní biopsie. Biopsie budou zahrnovat zavedení katétru do krční žíly a odebrání malého vzorku jaterní tkáně. Ve dnech 2 a 25 podstoupí účastníci odběr krve a moči. Účastníci také dostanou infuzi neradioaktivního leucinu ke stanovení hladin albuminu, proteinu, který je u nemocných jater snížen. Pokud se u účastníků objeví tekutina v břiše (stav známý jako ascites), bude z břicha dvakrát denně ve dnech 2, 17 a 25 odebrán malý vzorek tekutiny. V den 31 se účastníci vrátí do výzkumného centra pro další odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alkoholické hepatitidy
  • Maddreyho skóre DF méně než 33

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy C nebo B
  • nakažených virem HIV
  • Historie rakoviny
  • Jaterní encefalopatie (stav, kdy selhání jater postihuje centrální nervový systém)
  • Selhání ledvin
  • Příkaz neresuscitovat (příkaz nařízený pacientem neresuscitovat v případě, že je nutná resuscitace k zabránění smrti)
  • Maddreyovo DF skóre 33 nebo vyšší po podání vitaminu K během studie
  • Odvykání alkoholu při vstupu do studie
  • Aktivní pneumonie při vstupu do studie
  • Alergie na jód
  • Registrace do jakýchkoli dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Mírný arginin
Aminokyselina arginin
Falešný srovnávač: 3
Polykózové ovládací rameno
Aminokyselina arginin
Experimentální: 1
Vysoký arginin
Aminokyselina arginin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento snížení produkce endotoxinu v játrech
Časové okno: Po nutričním zásahu
Po nutričním zásahu
změna ve skóre Maddreyovy diskriminační funkce (DF).
Časové okno: Po nutričním zásahu
Po nutričním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit