- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00200746
아르기닌으로 알코올 관련 간염 치료
알코올성 간염에 대한 아르기닌 치료
연구 개요
상세 설명
아르기닌은 알약 형태로도 제공되는 자연 발생 아미노산입니다. 아르기닌 알약은 간 해독 및 간 지방 분해를 돕는 것으로 나타났습니다. 수많은 연구에서 간에서 아르기닌의 효과를 조사했습니다. 그러나 간 손상을 가장 잘 예방할 수 있는 최적의 아르기닌 농도를 결정한 사람은 거의 없습니다. 이 연구는 참가자들에게 세 가지 농도 수준의 아르기닌을 제공하여 알코올성 간염 환자의 간 손상을 줄이는 데 가장 효과적인 것을 결정합니다.
이 연구는 31일 동안 진행됩니다. 참가자는 27일 동안 일반 임상 연구 센터에 입원하게 됩니다. 참가자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1, 2, 3의 참가자는 젤 캡슐 형태로 1%, 2% 또는 6% 아르기닌을 식단에 추가합니다. 그룹 4의 참가자는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 참가자는 입원 기간 동안 매일 아르기닌 보충제를 포함하여 다양한 건강 보조 식품 캡슐 24개를 받게 됩니다.
3일 동안 하루에 최소 18개의 캡슐을 섭취할 수 없거나 입원 기간 동안 대부분의 고체 또는 액체 식단을 먹을 수 없는 참가자는 음식 및 보충제를 투여하기 위해 비위 연질 영양관을 삽입하게 됩니다. . 간 생검은 3일과 26일에 수행됩니다. 생검은 목 정맥에 카테터를 삽입하는 것과 관련되며 작은 간 조직 샘플이 제거됩니다. 2일과 25일에 참가자는 혈액 및 소변 수집을 받습니다. 참가자들은 또한 질병에 걸린 간에서 감소하는 단백질인 알부민 수치를 측정하기 위해 비방사성 류신을 주입받게 됩니다. 참가자가 복부에 체액(복수로 알려진 상태)이 발생하면 2일, 17일 및 25일에 하루에 두 번 복부에서 소량의 체액 샘플을 채취합니다. 31일째에 참가자는 추가 혈액 및 소변 수집을 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올성 간염의 진단
- Maddrey의 DF 점수는 33 미만입니다.
제외 기준:
- C형 또는 B형 간염 바이러스 감염
- HIV 감염
- 암의 역사
- 간성 뇌병증(간부전이 중추 신경계에 영향을 미치는 상태)
- 신부전
- 소생술 금지 명령(사망 방지를 위해 소생술이 필요한 경우 소생술을 하지 말라는 환자 지시 명령)
- 연구 기간 동안 비타민 K 투여 후 Maddrey의 DF 점수 33 이상
- 연구 시작 시 알코올 금단
- 연구 시작 시 활동성 폐렴
- 요오드에 대한 알레르기
- 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
적당한 아르기닌
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아미노산 아르기닌
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가짜 비교기: 삼
Polycose 컨트롤 암
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아미노산 아르기닌
|
실험적: 1
높은 아르기닌
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아미노산 아르기닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 내독소 생성 감소율
기간: 영양 개입 후
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영양 개입 후
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Maddrey의 판별 함수(DF) 점수의 변화
기간: 영양 개입 후
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영양 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AT002394-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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