Tratamento da hepatite relacionada ao álcool com arginina
Tratamento com Arginina para Hepatite Alcoólica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A arginina é um aminoácido natural que também está disponível em forma de pílula. As pílulas de arginina demonstraram ajudar na desintoxicação do fígado e na quebra de gordura no fígado. Numerosos estudos examinaram os efeitos da arginina no fígado. No entanto, poucos determinaram a concentração ideal de arginina que melhor preveniria lesões no fígado. Este estudo fornecerá aos participantes três níveis de concentração de arginina para determinar qual é o mais eficaz na redução de lesões hepáticas em pacientes com hepatite alcoólica.
Este estudo terá duração de 31 dias. Os participantes ficarão internados no Centro de Pesquisa Clínica Geral por 27 dias. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. Os participantes dos Grupos 1, 2 e 3 terão 1%, 2% ou 6% de arginina adicionada à sua dieta na forma de cápsulas de gel. Os participantes do Grupo 4 receberão cápsulas de placebo. Os participantes receberão 24 cápsulas de diferentes suplementos dietéticos, incluindo os suplementos de arginina, todos os dias durante a internação.
Os participantes que não forem capazes de ingerir pelo menos 18 cápsulas por dia durante 3 dias ou que não forem capazes de ingerir a maior parte de sua dieta sólida ou líquida enquanto hospitalizados terão um tubo de alimentação nasogástrico inserido para alimentação e suplementos a serem administrados . Uma biópsia hepática será realizada nos dias 3 e 26. As biópsias envolverão a inserção de um cateter em uma veia do pescoço e uma pequena amostra de tecido hepático será removida. Nos dias 2 e 25, os participantes farão coleta de sangue e urina. Os participantes também receberão infusão de leucina não radioativa para determinar os níveis de albumina, uma proteína que é reduzida em fígados doentes. Se os participantes desenvolverem líquido no abdômen (uma condição conhecida como ascite), uma pequena amostra de líquido será extraída do abdômen duas vezes ao dia nos dias 2, 17 e 25. No dia 31, os participantes retornarão ao centro de pesquisa para coleta adicional de sangue e urina.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hepatite alcoólica
- Pontuação DF de Maddrey inferior a 33
Critério de exclusão:
- Infecção pelo vírus da hepatite C ou B
- infectado pelo HIV
- História de câncer
- Encefalopatia hepática (uma condição na qual a insuficiência hepática afeta o sistema nervoso central)
- Falência renal
- Uma ordem de não ressuscitar (uma ordem dirigida ao paciente para não ressuscitar no caso de a ressuscitação ser necessária para evitar a morte)
- Escore DF de Maddrey de 33 ou mais após a administração de vitamina K durante o estudo
- Retirada de álcool na entrada do estudo
- Pneumonia ativa na entrada do estudo
- alergia a iodo
- Inscrição em quaisquer outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Arginina Moderada
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Aminoácido Arginina
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Comparador Falso: 3
Braço de controle policose
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Aminoácido Arginina
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Experimental: 1
Alta Arginina
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Aminoácido Arginina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual na produção de endotoxinas hepáticas
Prazo: Após intervenção nutricional
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Após intervenção nutricional
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mudança na pontuação da função discriminante de Maddrey (DF)
Prazo: Após intervenção nutricional
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Após intervenção nutricional
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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