- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00200746
Alkohollal összefüggő hepatitis kezelése argininnel
Az alkoholos hepatitis arginin kezelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arginin egy természetben előforduló aminosav, amely tabletta formájában is elérhető. Az arginin tablettákról kimutatták, hogy segítik a máj méregtelenítését és a zsír lebontását a májban. Számos tanulmány vizsgálta az arginin májra gyakorolt hatását. Azonban kevesen határozták meg az arginin optimális koncentrációját, amely a legjobban megelőzné a májkárosodást. Ez a tanulmány három argininkoncentrációt biztosít a résztvevőknek, hogy meghatározzák, melyik a leghatékonyabb az alkoholos hepatitisben szenvedő betegek májkárosodásának csökkentésében.
Ez a vizsgálat 31 napig tart. A résztvevőket 27 napig fogadják az Általános Klinikai Kutatóközpontban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe. Az 1., 2. és 3. csoport résztvevői 1%, 2% vagy 6% arginint adnak étrendjükhöz gélkapszulák formájában. A 4. csoport résztvevői placebo kapszulákat kapnak. A résztvevők minden nap 24 kapszulát kapnak különböző étrend-kiegészítőkből, beleértve az arginin-kiegészítőket is, kórházi tartózkodásuk alatt.
Azok a résztvevők, akik nem képesek napi legalább 18 kapszulát bevenni 3 napon keresztül, vagy akik nem tudják megenni szilárd vagy folyékony étrendjük nagy részét kórházi kezelésük során, nazo-gyomor lágy tápcsövet helyeznek be a táplálék és kiegészítők beadásához. . A 3. és 26. napon májbiopsziát végeznek. A biopsziák során katétert helyeznek be a nyaki vénába, és egy kis májszövetmintát vesznek ki. A 2. és 25. napon a résztvevők vér- és vizeletvételen esnek át. A résztvevők nem radioaktív leucint is kapnak, hogy meghatározzák az albumin szintjét, amely fehérje csökken a beteg májban. Ha a résztvevők hasüregében folyadék keletkezik (ez az ascites néven ismert állapot), akkor a 2., 17. és 25. napon naponta kétszer egy kis folyadékmintát vesznek ki a hasból. A 31. napon a résztvevők visszatérnek a kutatóközpontba további vér- és vizeletvétel céljából.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkoholos hepatitis diagnózisa
- Maddrey DF pontszáma kevesebb, mint 33
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis C vagy B vírussal fertőzött
- HIV fertőzött
- A rák története
- Hepatikus encephalopathia (olyan állapot, amelyben a májelégtelenség hatással van a központi idegrendszerre)
- Veseelégtelenség
- Ne újraéleszteni utasítás (beteg által utasított utasítás, hogy ne kelljen újraéleszteni, ha az újraélesztés szükséges a halál megelőzése érdekében)
- Maddrey DF-pontszáma 33 vagy nagyobb a K-vitamin beadása után a vizsgálat során
- Alkoholmegvonás a vizsgálatba való belépéskor
- Aktív tüdőgyulladás a vizsgálatba való belépéskor
- Allergia a jódra
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2
Mérsékelt arginin
|
Aminosav Arginin
|
Sham Comparator: 3
Polycose vezérlőkar
|
Aminosav Arginin
|
Kísérleti: 1
Magas arginin
|
Aminosav Arginin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A máj endotoxintermelésének százalékos csökkenése
Időkeret: Táplálkozási beavatkozás után
|
Táplálkozási beavatkozás után
|
változás a Maddrey-féle diszkrimináns függvény (DF) pontszámában
Időkeret: Táplálkozási beavatkozás után
|
Táplálkozási beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT002394-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
Klinikai vizsgálatok a Arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...ToborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...BefejezveSarlósejtes anaemia | Vaso-okkluzív fájdalom epizódEgyesült Államok
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoBefejezveNem reszekálható többszörös agyi metasztázisok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandBefejezveVaso-okkluzív fájdalomepizódokEgyesült Államok
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensIsmeretlen
-
Centro Universitario de TonaláVisszavontPresbyvestibulopathiaMexikó
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveCsontvázizom ischaemia | Súlyos alsó végtagi ischaemia | Mitokondriális diszfunkcióFranciaország
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCBefejezveIntracerebrális vérzésSzingapúr
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília