- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200746
Tratamiento de la hepatitis relacionada con el alcohol con arginina
Tratamiento con arginina para la hepatitis alcohólica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La arginina es un aminoácido natural que también está disponible en forma de píldora. Se ha demostrado que las píldoras de arginina ayudan en la desintoxicación del hígado y la descomposición de la grasa en el hígado. Numerosos estudios han examinado los efectos de la arginina en el hígado. Sin embargo, pocos han determinado la concentración óptima de arginina que prevendría mejor el daño hepático. Este estudio proporcionará a los participantes tres niveles de concentración de arginina para determinar cuál es más efectivo para reducir el daño hepático en pacientes con hepatitis alcohólica.
Este estudio tendrá una duración de 31 días. Los participantes serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica General durante 27 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes de los Grupos 1, 2 y 3 se les agregará arginina al 1 %, 2 % o 6 % a su dieta en forma de cápsulas de gel. Los participantes del Grupo 4 recibirán cápsulas de placebo. Los participantes recibirán 24 cápsulas de diferentes suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de arginina, todos los días durante su estadía en el hospital.
A los participantes que no puedan ingerir al menos 18 cápsulas por día durante 3 días o que no puedan comer la mayor parte de su dieta sólida o líquida mientras estén hospitalizados se les insertará una sonda de alimentación blanda nasogástrica para administrar alimentos y suplementos. . Se realizará una biopsia de hígado los días 3 y 26. Las biopsias implicarán la inserción de un catéter en una vena del cuello y se extraerá una pequeña muestra de tejido hepático. Los días 2 y 25, los participantes se someterán a una recolección de sangre y orina. Los participantes también recibirán una infusión de leucina no radiactiva para determinar los niveles de albúmina, una proteína que se reduce en los hígados enfermos. Si los participantes desarrollan líquido en el abdomen (una condición conocida como ascitis), se extraerá una pequeña muestra de líquido del abdomen dos veces al día los días 2, 17 y 25. El día 31, los participantes regresarán al centro de investigación para una recolección adicional de sangre y orina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la hepatitis alcohólica
- Puntuación DF de Maddrey inferior a 33
Criterio de exclusión:
- Infección por el virus de la hepatitis C o B
- infectado por el VIH
- historia del cancer
- Encefalopatía hepática (una afección en la que la insuficiencia hepática afecta el sistema nervioso central)
- Insuficiencia renal
- Una orden de no resucitar (una orden dirigida por el paciente de no resucitar en caso de que la resucitación sea necesaria para evitar la muerte)
- Puntuación DF de Maddrey de 33 o más después de la administración de vitamina K durante el estudio
- Abstinencia de alcohol al ingreso al estudio
- Neumonía activa al ingreso al estudio
- Alergia al yodo
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Arginina moderada
|
Aminoácido Arginina
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Comparador falso: 3
Brazo de control policose
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Aminoácido Arginina
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Experimental: 1
Arginina alta
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Aminoácido Arginina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción en la producción de endotoxinas hepáticas
Periodo de tiempo: Después de la intervención nutricional
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Después de la intervención nutricional
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cambio en la puntuación de la función discriminante (DF) de Maddrey
Periodo de tiempo: Después de la intervención nutricional
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Después de la intervención nutricional
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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