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Tratamiento de la hepatitis relacionada con el alcohol con arginina

Tratamiento con arginina para la hepatitis alcohólica

El propósito de este estudio es probar la eficacia del aminoácido arginina para reducir el daño hepático en personas con hepatitis relacionada con el alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La arginina es un aminoácido natural que también está disponible en forma de píldora. Se ha demostrado que las píldoras de arginina ayudan en la desintoxicación del hígado y la descomposición de la grasa en el hígado. Numerosos estudios han examinado los efectos de la arginina en el hígado. Sin embargo, pocos han determinado la concentración óptima de arginina que prevendría mejor el daño hepático. Este estudio proporcionará a los participantes tres niveles de concentración de arginina para determinar cuál es más efectivo para reducir el daño hepático en pacientes con hepatitis alcohólica.

Este estudio tendrá una duración de 31 días. Los participantes serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica General durante 27 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. A los participantes de los Grupos 1, 2 y 3 se les agregará arginina al 1 %, 2 % o 6 % a su dieta en forma de cápsulas de gel. Los participantes del Grupo 4 recibirán cápsulas de placebo. Los participantes recibirán 24 cápsulas de diferentes suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de arginina, todos los días durante su estadía en el hospital.

A los participantes que no puedan ingerir al menos 18 cápsulas por día durante 3 días o que no puedan comer la mayor parte de su dieta sólida o líquida mientras estén hospitalizados se les insertará una sonda de alimentación blanda nasogástrica para administrar alimentos y suplementos. . Se realizará una biopsia de hígado los días 3 y 26. Las biopsias implicarán la inserción de un catéter en una vena del cuello y se extraerá una pequeña muestra de tejido hepático. Los días 2 y 25, los participantes se someterán a una recolección de sangre y orina. Los participantes también recibirán una infusión de leucina no radiactiva para determinar los niveles de albúmina, una proteína que se reduce en los hígados enfermos. Si los participantes desarrollan líquido en el abdomen (una condición conocida como ascitis), se extraerá una pequeña muestra de líquido del abdomen dos veces al día los días 2, 17 y 25. El día 31, los participantes regresarán al centro de investigación para una recolección adicional de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la hepatitis alcohólica
  • Puntuación DF de Maddrey inferior a 33

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis C o B
  • infectado por el VIH
  • historia del cancer
  • Encefalopatía hepática (una afección en la que la insuficiencia hepática afecta el sistema nervioso central)
  • Insuficiencia renal
  • Una orden de no resucitar (una orden dirigida por el paciente de no resucitar en caso de que la resucitación sea necesaria para evitar la muerte)
  • Puntuación DF de Maddrey de 33 o más después de la administración de vitamina K durante el estudio
  • Abstinencia de alcohol al ingreso al estudio
  • Neumonía activa al ingreso al estudio
  • Alergia al yodo
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Arginina moderada
Aminoácido Arginina
Comparador falso: 3
Brazo de control policose
Aminoácido Arginina
Experimental: 1
Arginina alta
Aminoácido Arginina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la producción de endotoxinas hepáticas
Periodo de tiempo: Después de la intervención nutricional
Después de la intervención nutricional
cambio en la puntuación de la función discriminante (DF) de Maddrey
Periodo de tiempo: Después de la intervención nutricional
Después de la intervención nutricional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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