Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von alkoholbedingter Hepatitis mit Arginin

Arginin-Behandlung für alkoholische Hepatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Aminosäure Arginin bei der Reduzierung von Leberschäden bei Personen mit alkoholbedingter Hepatitis zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arginin ist eine natürlich vorkommende Aminosäure, die auch in Tablettenform erhältlich ist. Es wurde gezeigt, dass Arginin-Pillen die Entgiftung der Leber und den Fettabbau in der Leber unterstützen. Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen von Arginin auf die Leber untersucht. Allerdings haben nur wenige die optimale Konzentration von Arginin bestimmt, die am besten eine Schädigung der Leber verhindern würde. Diese Studie wird den Teilnehmern drei Arginin-Konzentrationen zur Verfügung stellen, um zu bestimmen, welche am wirksamsten bei der Reduzierung von Leberschäden bei alkoholischen Hepatitis-Patienten ist.

Diese Studie dauert 31 Tage. Die Teilnehmer werden für 27 Tage zum General Clinical Research Center zugelassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt. Den Teilnehmern der Gruppen 1, 2 und 3 wird 1 %, 2 % oder 6 % Arginin in Form von Gelkapseln zu ihrer Ernährung hinzugefügt. Die Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten Placebo-Kapseln. Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts täglich 24 Kapseln verschiedener Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der Arginin-Ergänzungen.

Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mindestens 18 Kapseln pro Tag über 3 Tage zu sich zu nehmen, oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, den Großteil ihrer festen oder flüssigen Nahrung zu sich zu nehmen, wird eine naso-gastrische weiche Ernährungssonde für die Verabreichung von Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln eingeführt . An den Tagen 3 und 26 wird eine Leberbiopsie durchgeführt. Bei den Biopsien wird ein Katheter in eine Halsvene eingeführt und eine kleine Probe von Lebergewebe entnommen. An den Tagen 2 und 25 werden den Teilnehmern Blut- und Urinproben entnommen. Den Teilnehmern wird auch nicht radioaktives Leucin infundiert, um den Albuminspiegel zu bestimmen, ein Protein, das in erkrankten Lebern reduziert ist. Wenn die Teilnehmer Flüssigkeit im Bauch entwickeln (ein Zustand, der als Aszites bekannt ist), wird an den Tagen 2, 17 und 25 zweimal täglich eine kleine Flüssigkeitsprobe aus dem Bauch entnommen. Am 31. Tag kehren die Teilnehmer zur weiteren Blut- und Urinentnahme zum Forschungszentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
  • Maddreys DF-Punktzahl unter 33

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C- oder -B-Virus infiziert
  • HIV-infiziert
  • Geschichte von Krebs
  • Hepatische Enzephalopathie (ein Zustand, bei dem Leberversagen das zentrale Nervensystem beeinträchtigt)
  • Nierenversagen
  • Eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (eine an den Patienten gerichtete Anweisung, keine Wiederbelebung durchzuführen, falls eine Wiederbelebung erforderlich ist, um den Tod zu verhindern)
  • Maddreys DF-Score von 33 oder höher nach Verabreichung von Vitamin K während der Studie
  • Alkoholentzug bei Studieneintritt
  • Aktive Pneumonie bei Studieneintritt
  • Allergie gegen Jod
  • Einschreibung in andere klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Moderates Arginin
Aminosäure Arginin
Schein-Komparator: 3
Polykoser Steuerarm
Aminosäure Arginin
Experimental: 1
Hohes Arginin
Aminosäure Arginin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Endotoxinproduktion in der Leber
Zeitfenster: Nach Ernährungsintervention
Nach Ernährungsintervention
Änderung der Diskriminanzfunktion (DF) nach Maddrey
Zeitfenster: Nach Ernährungsintervention
Nach Ernährungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Arginin

3
Abonnieren