- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200746
Behandlung von alkoholbedingter Hepatitis mit Arginin
Arginin-Behandlung für alkoholische Hepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arginin ist eine natürlich vorkommende Aminosäure, die auch in Tablettenform erhältlich ist. Es wurde gezeigt, dass Arginin-Pillen die Entgiftung der Leber und den Fettabbau in der Leber unterstützen. Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen von Arginin auf die Leber untersucht. Allerdings haben nur wenige die optimale Konzentration von Arginin bestimmt, die am besten eine Schädigung der Leber verhindern würde. Diese Studie wird den Teilnehmern drei Arginin-Konzentrationen zur Verfügung stellen, um zu bestimmen, welche am wirksamsten bei der Reduzierung von Leberschäden bei alkoholischen Hepatitis-Patienten ist.
Diese Studie dauert 31 Tage. Die Teilnehmer werden für 27 Tage zum General Clinical Research Center zugelassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt. Den Teilnehmern der Gruppen 1, 2 und 3 wird 1 %, 2 % oder 6 % Arginin in Form von Gelkapseln zu ihrer Ernährung hinzugefügt. Die Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten Placebo-Kapseln. Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts täglich 24 Kapseln verschiedener Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der Arginin-Ergänzungen.
Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mindestens 18 Kapseln pro Tag über 3 Tage zu sich zu nehmen, oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, den Großteil ihrer festen oder flüssigen Nahrung zu sich zu nehmen, wird eine naso-gastrische weiche Ernährungssonde für die Verabreichung von Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln eingeführt . An den Tagen 3 und 26 wird eine Leberbiopsie durchgeführt. Bei den Biopsien wird ein Katheter in eine Halsvene eingeführt und eine kleine Probe von Lebergewebe entnommen. An den Tagen 2 und 25 werden den Teilnehmern Blut- und Urinproben entnommen. Den Teilnehmern wird auch nicht radioaktives Leucin infundiert, um den Albuminspiegel zu bestimmen, ein Protein, das in erkrankten Lebern reduziert ist. Wenn die Teilnehmer Flüssigkeit im Bauch entwickeln (ein Zustand, der als Aszites bekannt ist), wird an den Tagen 2, 17 und 25 zweimal täglich eine kleine Flüssigkeitsprobe aus dem Bauch entnommen. Am 31. Tag kehren die Teilnehmer zur weiteren Blut- und Urinentnahme zum Forschungszentrum zurück.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
- Maddreys DF-Punktzahl unter 33
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-C- oder -B-Virus infiziert
- HIV-infiziert
- Geschichte von Krebs
- Hepatische Enzephalopathie (ein Zustand, bei dem Leberversagen das zentrale Nervensystem beeinträchtigt)
- Nierenversagen
- Eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (eine an den Patienten gerichtete Anweisung, keine Wiederbelebung durchzuführen, falls eine Wiederbelebung erforderlich ist, um den Tod zu verhindern)
- Maddreys DF-Score von 33 oder höher nach Verabreichung von Vitamin K während der Studie
- Alkoholentzug bei Studieneintritt
- Aktive Pneumonie bei Studieneintritt
- Allergie gegen Jod
- Einschreibung in andere klinische Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
Moderates Arginin
|
Aminosäure Arginin
|
Schein-Komparator: 3
Polykoser Steuerarm
|
Aminosäure Arginin
|
Experimental: 1
Hohes Arginin
|
Aminosäure Arginin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Verringerung der Endotoxinproduktion in der Leber
Zeitfenster: Nach Ernährungsintervention
|
Nach Ernährungsintervention
|
Änderung der Diskriminanzfunktion (DF) nach Maddrey
Zeitfenster: Nach Ernährungsintervention
|
Nach Ernährungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Substanzbezogene Störungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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