- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200746
Behandling af alkoholrelateret hepatitis med arginin
Arginin behandling for alkoholisk hepatitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arginin er en naturligt forekommende aminosyre, der også er tilgængelig i pilleform. Arginin-piller har vist sig at hjælpe med leverafgiftning og fedtnedbrydning i leveren. Talrige undersøgelser har undersøgt virkningerne af arginin på leveren. Men få har bestemt den optimale koncentration af arginin, der bedst ville forhindre skade på leveren. Denne undersøgelse vil give deltagerne tre koncentrationsniveauer af arginin for at bestemme, hvilket er mest effektivt til at reducere leverskader hos alkoholiske hepatitispatienter.
Denne undersøgelse varer 31 dage. Deltagerne vil blive optaget på General Clinical Research Center i 27 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. Deltagere i gruppe 1, 2 og 3 vil få 1 %, 2 % eller 6 % arginin tilsat deres kost i form af gelkapsler. Deltagere i gruppe 4 vil modtage placebokapsler. Deltagerne vil få udleveret 24 kapsler af forskellige kosttilskud, inklusive arginintilskud, hver dag under deres hospitalsophold.
Deltagere, der ikke er i stand til at indtage mindst 18 kapsler om dagen i løbet af 3 dage, eller som ikke er i stand til at spise størstedelen af deres faste eller flydende kost, mens de er indlagt, vil få indsat en naso-gastrisk blød ernæringssonde til mad og kosttilskud, der skal administreres . En leverbiopsi vil blive udført på dag 3 og 26. Biopsierne vil involvere indsættelse af et kateter i en halsvene, og en lille prøve af levervæv vil blive fjernet. På dag 2 og 25 vil deltagerne gennemgå blod- og urinopsamling. Deltagerne vil også blive infunderet med ikke-radioaktiv leucin for at bestemme niveauerne af albumin, et protein, der er reduceret i syge lever. Hvis deltagerne udvikler væske i maven (en tilstand kendt som ascites), vil en lille prøve af væske blive ekstraheret fra maven to gange om dagen på dag 2, 17 og 25. På dag 31 vender deltagerne tilbage til forskningscentret for yderligere blod- og urinopsamling.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alkoholisk hepatitis
- Maddreys DF score mindre end 33
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis C eller B virus inficeret
- HIV inficeret
- Historie om kræft
- Hepatisk encefalopati (en tilstand, hvor leversvigt påvirker centralnervesystemet)
- Nyresvigt
- En ordre om ikke genoplivning (en patientrettet ordre om ikke at genoplive i tilfælde af, at genoplivning er nødvendig for at forhindre død)
- Maddreys DF-score på 33 eller højere efter vitamin K-administration under undersøgelsen
- Alkoholabstinens ved studiestart
- Aktiv lungebetændelse ved studiestart
- Allergi over for jod
- Tilmelding til andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Moderat arginin
|
Aminosyre arginin
|
|
Sham-komparator: 3
Polycose styrearm
|
Aminosyre arginin
|
|
Eksperimentel: 1
Høj arginin
|
Aminosyre arginin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent reduktion i leverendotoksinproduktion
Tidsramme: Efter ernæringsintervention
|
Efter ernæringsintervention
|
|
ændring i Maddreys diskriminantfunktion (DF) score
Tidsramme: Efter ernæringsintervention
|
Efter ernæringsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT002394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .