Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alkoholrelateret hepatitis med arginin

Arginin behandling for alkoholisk hepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​aminosyren arginin til at reducere leverskader hos personer med alkoholrelateret hepatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arginin er en naturligt forekommende aminosyre, der også er tilgængelig i pilleform. Arginin-piller har vist sig at hjælpe med leverafgiftning og fedtnedbrydning i leveren. Talrige undersøgelser har undersøgt virkningerne af arginin på leveren. Men få har bestemt den optimale koncentration af arginin, der bedst ville forhindre skade på leveren. Denne undersøgelse vil give deltagerne tre koncentrationsniveauer af arginin for at bestemme, hvilket er mest effektivt til at reducere leverskader hos alkoholiske hepatitispatienter.

Denne undersøgelse varer 31 dage. Deltagerne vil blive optaget på General Clinical Research Center i 27 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. Deltagere i gruppe 1, 2 og 3 vil få 1 %, 2 % eller 6 % arginin tilsat deres kost i form af gelkapsler. Deltagere i gruppe 4 vil modtage placebokapsler. Deltagerne vil få udleveret 24 kapsler af forskellige kosttilskud, inklusive arginintilskud, hver dag under deres hospitalsophold.

Deltagere, der ikke er i stand til at indtage mindst 18 kapsler om dagen i løbet af 3 dage, eller som ikke er i stand til at spise størstedelen af ​​deres faste eller flydende kost, mens de er indlagt, vil få indsat en naso-gastrisk blød ernæringssonde til mad og kosttilskud, der skal administreres . En leverbiopsi vil blive udført på dag 3 og 26. Biopsierne vil involvere indsættelse af et kateter i en halsvene, og en lille prøve af levervæv vil blive fjernet. På dag 2 og 25 vil deltagerne gennemgå blod- og urinopsamling. Deltagerne vil også blive infunderet med ikke-radioaktiv leucin for at bestemme niveauerne af albumin, et protein, der er reduceret i syge lever. Hvis deltagerne udvikler væske i maven (en tilstand kendt som ascites), vil en lille prøve af væske blive ekstraheret fra maven to gange om dagen på dag 2, 17 og 25. På dag 31 vender deltagerne tilbage til forskningscentret for yderligere blod- og urinopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholisk hepatitis
  • Maddreys DF score mindre end 33

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C eller B virus inficeret
  • HIV inficeret
  • Historie om kræft
  • Hepatisk encefalopati (en tilstand, hvor leversvigt påvirker centralnervesystemet)
  • Nyresvigt
  • En ordre om ikke genoplivning (en patientrettet ordre om ikke at genoplive i tilfælde af, at genoplivning er nødvendig for at forhindre død)
  • Maddreys DF-score på 33 eller højere efter vitamin K-administration under undersøgelsen
  • Alkoholabstinens ved studiestart
  • Aktiv lungebetændelse ved studiestart
  • Allergi over for jod
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Moderat arginin
Aminosyre arginin
Sham-komparator: 3
Polycose styrearm
Aminosyre arginin
Eksperimentel: 1
Høj arginin
Aminosyre arginin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i leverendotoksinproduktion
Tidsramme: Efter ernæringsintervention
Efter ernæringsintervention
ændring i Maddreys diskriminantfunktion (DF) score
Tidsramme: Efter ernæringsintervention
Efter ernæringsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner