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Trattamento dell'epatite correlata all'alcol con arginina

Trattamento con arginina per l'epatite alcolica

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'aminoacido arginina nel ridurre il danno epatico in individui con epatite correlata all'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arginina è un amminoacido presente in natura che è disponibile anche in forma di pillola. È stato dimostrato che le pillole di arginina aiutano nella disintossicazione del fegato e nella disgregazione dei grassi nel fegato. Numerosi studi hanno esaminato gli effetti dell'arginina sul fegato. Tuttavia, pochi hanno determinato la concentrazione ottimale di arginina che meglio prevenga il danno al fegato. Questo studio fornirà ai partecipanti tre livelli di concentrazione di arginina per determinare quale sia il più efficace nel ridurre il danno al fegato nei pazienti con epatite alcolica.

Questo studio durerà 31 giorni. I partecipanti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica generale per 27 giorni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. I partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 avranno l'1%, il 2% o il 6% di arginina aggiunta alla loro dieta sotto forma di capsule di gel. I partecipanti al Gruppo 4 riceveranno capsule di placebo. Ai partecipanti verranno somministrate 24 capsule di diversi integratori alimentari, compresi gli integratori di arginina, ogni giorno durante la loro degenza ospedaliera.

I partecipanti che non sono in grado di ingerire almeno 18 capsule al giorno per 3 giorni o che non sono in grado di consumare la maggior parte della loro dieta solida o liquida durante il ricovero in ospedale avranno un sondino naso-gastrico morbido inserito per cibo e integratori da somministrare . Una biopsia epatica verrà eseguita nei giorni 3 e 26. Le biopsie comporteranno l'inserimento di un catetere in una vena del collo e verrà rimosso un piccolo campione di tessuto epatico. Nei giorni 2 e 25, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e urina. I partecipanti saranno anche infusi con leucina non radioattiva per determinare i livelli di albumina, una proteina che si riduce nei fegati malati. Se i partecipanti sviluppano fluido nell'addome (una condizione nota come ascite), un piccolo campione di fluido verrà estratto dall'addome due volte al giorno nei giorni 2, 17 e 25. Il giorno 31, i partecipanti torneranno al centro di ricerca per ulteriori raccolte di sangue e urina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - University of California Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epatite alcolica
  • Il punteggio DF di Maddrey è inferiore a 33

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'epatite C o B infetto
  • Infetto da HIV
  • Storia del cancro
  • Encefalopatia epatica (una condizione in cui l'insufficienza epatica colpisce il sistema nervoso centrale)
  • Insufficienza renale
  • Un ordine di non rianimazione (un ordine diretto dal paziente di non rianimare nel caso in cui la rianimazione sia necessaria per prevenire la morte)
  • Punteggio DF di Maddrey di 33 o superiore dopo la somministrazione di vitamina K durante lo studio
  • Ritiro di alcol all'ingresso nello studio
  • Polmonite attiva all'ingresso nello studio
  • Allergia allo iodio
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Arginina moderata
Aminoacido Arginina
Comparatore fittizio: 3
Braccio di controllo Polycose
Aminoacido Arginina
Sperimentale: 1
Arginina alta
Aminoacido Arginina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della produzione di endotossine epatiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nutrizionale
Dopo l'intervento nutrizionale
cambiamento nel punteggio della funzione discriminante (DF) di Maddrey
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nutrizionale
Dopo l'intervento nutrizionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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