- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200746
Trattamento dell'epatite correlata all'alcol con arginina
Trattamento con arginina per l'epatite alcolica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'arginina è un amminoacido presente in natura che è disponibile anche in forma di pillola. È stato dimostrato che le pillole di arginina aiutano nella disintossicazione del fegato e nella disgregazione dei grassi nel fegato. Numerosi studi hanno esaminato gli effetti dell'arginina sul fegato. Tuttavia, pochi hanno determinato la concentrazione ottimale di arginina che meglio prevenga il danno al fegato. Questo studio fornirà ai partecipanti tre livelli di concentrazione di arginina per determinare quale sia il più efficace nel ridurre il danno al fegato nei pazienti con epatite alcolica.
Questo studio durerà 31 giorni. I partecipanti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica generale per 27 giorni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. I partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 avranno l'1%, il 2% o il 6% di arginina aggiunta alla loro dieta sotto forma di capsule di gel. I partecipanti al Gruppo 4 riceveranno capsule di placebo. Ai partecipanti verranno somministrate 24 capsule di diversi integratori alimentari, compresi gli integratori di arginina, ogni giorno durante la loro degenza ospedaliera.
I partecipanti che non sono in grado di ingerire almeno 18 capsule al giorno per 3 giorni o che non sono in grado di consumare la maggior parte della loro dieta solida o liquida durante il ricovero in ospedale avranno un sondino naso-gastrico morbido inserito per cibo e integratori da somministrare . Una biopsia epatica verrà eseguita nei giorni 3 e 26. Le biopsie comporteranno l'inserimento di un catetere in una vena del collo e verrà rimosso un piccolo campione di tessuto epatico. Nei giorni 2 e 25, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e urina. I partecipanti saranno anche infusi con leucina non radioattiva per determinare i livelli di albumina, una proteina che si riduce nei fegati malati. Se i partecipanti sviluppano fluido nell'addome (una condizione nota come ascite), un piccolo campione di fluido verrà estratto dall'addome due volte al giorno nei giorni 2, 17 e 25. Il giorno 31, i partecipanti torneranno al centro di ricerca per ulteriori raccolte di sangue e urina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor - University of California Los Angeles Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epatite alcolica
- Il punteggio DF di Maddrey è inferiore a 33
Criteri di esclusione:
- Virus dell'epatite C o B infetto
- Infetto da HIV
- Storia del cancro
- Encefalopatia epatica (una condizione in cui l'insufficienza epatica colpisce il sistema nervoso centrale)
- Insufficienza renale
- Un ordine di non rianimazione (un ordine diretto dal paziente di non rianimare nel caso in cui la rianimazione sia necessaria per prevenire la morte)
- Punteggio DF di Maddrey di 33 o superiore dopo la somministrazione di vitamina K durante lo studio
- Ritiro di alcol all'ingresso nello studio
- Polmonite attiva all'ingresso nello studio
- Allergia allo iodio
- Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
Arginina moderata
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Aminoacido Arginina
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Comparatore fittizio: 3
Braccio di controllo Polycose
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Aminoacido Arginina
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Sperimentale: 1
Arginina alta
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Aminoacido Arginina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di riduzione della produzione di endotossine epatiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nutrizionale
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Dopo l'intervento nutrizionale
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cambiamento nel punteggio della funzione discriminante (DF) di Maddrey
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nutrizionale
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Dopo l'intervento nutrizionale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A. Tayek, MD, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - University of Los Angeles Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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