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クランベリーの薬物相互作用とバイオアベイラビリティ

2018年5月23日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究の目的は、クランベリー ジュースが従来の薬物と相互作用する可能性を評価することです。 この研究では、血中および尿中に現れるクランベリーフラボノイドの量も決定します.

調査の概要

詳細な説明

クランベリー (CB) ジュースと粉末を単独で、または従来の薬と組み合わせて使用​​することは、尿路感染症 (UTI) およびその他の急性または慢性疾患の治療に一般的になっています。 シトクロム P450 酵素は、特定の物質の代謝に関与するタンパク質のグループです。 シトクロム P-450 (CYP) 酵素のグループは、薬物代謝に広く関与しています。 多くの薬物の薬物動態は、主に肝臓やその他の組織におけるさまざまなシトクロム P-450 (CYP) 酵素の発現の変動により、個人間でかなり異なることがよくあります。 フラボノイドは、健康上の利点をもたらす可能性のある抗酸化物質です。 フラボノイドは、尿路感染症に対するクランベリーの効果にも関与している可能性があります.

クランベリーの薬物相互作用の可能性を評価するために、3 つの安全なプローブ薬であるアルプラゾラム、デキストロメトルファン、およびカフェインの単回投与を、クランベリー パウダーによる 14 日間の治療期間の前後に投与します。 これらのプローブ薬物の薬物動態の変化は、酵素の阻害または誘導の程度を示します。 4 つの主要な CB フラボノイドの主要な薬物動態パラメーターは、吸収されたフラボノイドの血漿濃度と時間経過、およびそれらの尿中排泄を追跡することによって推定されます。 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)、経口クリアランス (Clo)、最終排出半減期 (T1/2)、および腎クリアランス (Clren) は、エピカテキン、ケルセチン (総グリコシド)、プロシアニジン A2 について決定されます。 、およびシアニジン-3-ガラクトシド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は、登録前に尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究全体を通して避妊のバリア方法を使用することに専念する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニングの病歴、身体検査、および臨床検査中に評価された臨床的に重要な疾患または異常な検査値。
  • -臨床的に重要な心血管、脳血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺、免疫、血液、内分泌、または神経疾患の病歴(過去1年以内)または存在。 除外基準には、1) 陽性の尿妊娠検査 2) 経口避妊薬の使用 3) 禁欲でない限り、避妊のための許容可能なバリア方法の使用の欠如も含まれます。
  • -ハーブ薬を含む併用薬の使用、または研究で使用された薬に対する過敏症の病歴
  • CBジュースまたは製品に対する過敏症の病歴
  • CYP2D6 の代謝不良者
  • -研究の2週間前および研究中の積極的な喫煙またはカフェイン含有飲料の使用
  • -研究に必要な食事制限に準拠できない
  • 薬物またはアルコール乱用 (1 日 3 杯以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer L Donovan, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21AT002073-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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