Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner och biotillgänglighet av tranbär

23 maj 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos tranbärsjuice att interagera med konventionella läkemedel. Denna studie kommer också att bestämma mängden tranbärsflavonoider som förekommer i blodet och i urinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Användningen av tranbärsjuice (CB) och pulver, både ensamt och i kombination med konventionell medicin, har blivit vanligare för behandling av urinvägsinfektioner (UVI) och andra akuta eller kroniska tillstånd. Cytokromer P450-enzymer är en grupp proteiner som är involverade i metabolismen av vissa ämnen. En grupp cytokrom P-450 (CYP) enzymer är i stor utsträckning involverade i läkemedelsmetabolism. Farmakokinetiken för många läkemedel varierar ofta avsevärt mellan individer, till stor del på grund av variationer i uttrycket av olika cytokrom P-450 (CYP) enzymer i levern och andra vävnader. Flavonoider är antioxidanter som kan ha hälsofördelar. Flavonoiderna kan också vara ansvariga för tranbärens effekter på urinvägsinfektioner.

För att utvärdera läkemedelsinteraktionspotentialen hos tranbär kommer engångsdoser av de tre säkra sondläkemedlen alprazolam, dextrometorfan och koffein att administreras före och efter en 14-dagars behandlingsperiod med tranbärspulver. Förändringar i farmakokinetiken för dessa probläkemedel kommer att indikera graden av enzyminhibering eller induktion. De viktigaste farmakokinetiska parametrarna för fyra stora CB-flavonoider kommer att uppskattas genom att följa plasmakoncentrationen kontra tidsförloppet för absorberade flavonoider och deras utsöndring i urin. Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), oral clearance (Clo), terminal eliminationshalveringstid (T1/2) och renal clearance (Clren) kommer att bestämmas för: epicatechin, quercetin (totala glykosider), procyanidin A2 och cyanidin-3-galaktosid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen och måste vara engagerade i att använda barriärmetoder för preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorievärden som bedöms under screeningens medicinska historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar.
  • En historia (inom det senaste året) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom. Uteslutningskriterierna inkluderar också 1) positivt uringraviditetstest 2) Användningen av p-piller 3) Bristen på användningen av acceptabla barriärmetoder för preventivmedel om de inte är abstinenta
  • Användning av någon samtidig medicinering inklusive naturläkemedel eller en historia av överkänslighet mot de mediciner som används i studien
  • Historik av känslighet för CB-juice eller produkter
  • Dåliga metaboliserare av CYP2D6
  • Aktiv rökning eller användning av koffeinhaltiga drycker i 2 veckor före och under studien
  • Oförmåga att följa kostrestriktioner som krävs för studien
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk (mer än 3 drinkar/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT002073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera