- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00200759
Läkemedelsinteraktioner och biotillgänglighet av tranbär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av tranbärsjuice (CB) och pulver, både ensamt och i kombination med konventionell medicin, har blivit vanligare för behandling av urinvägsinfektioner (UVI) och andra akuta eller kroniska tillstånd. Cytokromer P450-enzymer är en grupp proteiner som är involverade i metabolismen av vissa ämnen. En grupp cytokrom P-450 (CYP) enzymer är i stor utsträckning involverade i läkemedelsmetabolism. Farmakokinetiken för många läkemedel varierar ofta avsevärt mellan individer, till stor del på grund av variationer i uttrycket av olika cytokrom P-450 (CYP) enzymer i levern och andra vävnader. Flavonoider är antioxidanter som kan ha hälsofördelar. Flavonoiderna kan också vara ansvariga för tranbärens effekter på urinvägsinfektioner.
För att utvärdera läkemedelsinteraktionspotentialen hos tranbär kommer engångsdoser av de tre säkra sondläkemedlen alprazolam, dextrometorfan och koffein att administreras före och efter en 14-dagars behandlingsperiod med tranbärspulver. Förändringar i farmakokinetiken för dessa probläkemedel kommer att indikera graden av enzyminhibering eller induktion. De viktigaste farmakokinetiska parametrarna för fyra stora CB-flavonoider kommer att uppskattas genom att följa plasmakoncentrationen kontra tidsförloppet för absorberade flavonoider och deras utsöndring i urin. Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), oral clearance (Clo), terminal eliminationshalveringstid (T1/2) och renal clearance (Clren) kommer att bestämmas för: epicatechin, quercetin (totala glykosider), procyanidin A2 och cyanidin-3-galaktosid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen och måste vara engagerade i att använda barriärmetoder för preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorievärden som bedöms under screeningens medicinska historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar.
- En historia (inom det senaste året) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom. Uteslutningskriterierna inkluderar också 1) positivt uringraviditetstest 2) Användningen av p-piller 3) Bristen på användningen av acceptabla barriärmetoder för preventivmedel om de inte är abstinenta
- Användning av någon samtidig medicinering inklusive naturläkemedel eller en historia av överkänslighet mot de mediciner som används i studien
- Historik av känslighet för CB-juice eller produkter
- Dåliga metaboliserare av CYP2D6
- Aktiv rökning eller användning av koffeinhaltiga drycker i 2 veckor före och under studien
- Oförmåga att följa kostrestriktioner som krävs för studien
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (mer än 3 drinkar/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21AT002073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike