- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200759
Interazioni farmacologiche e biodisponibilità del mirtillo rosso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del succo e delle polveri di mirtillo rosso (CB), sia da solo che in combinazione con la medicina convenzionale, è diventato più comune per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (UTI) e di altre condizioni acute o croniche. Gli enzimi dei citocromi P450 sono un gruppo di proteine coinvolte nel metabolismo di alcune sostanze. Un gruppo di enzimi del citocromo P-450 (CYP) è ampiamente coinvolto nel metabolismo dei farmaci. La farmacocinetica di molti farmaci spesso varia considerevolmente da individuo a individuo, in gran parte a causa delle variazioni nell'espressione di diversi enzimi del citocromo P-450 (CYP) nel fegato e in altri tessuti. I flavonoidi sono antiossidanti che possono avere benefici per la salute. I flavonoidi possono anche essere responsabili degli effetti del mirtillo sulle infezioni del tratto urinario.
Per valutare il potenziale di interazione farmacologica del mirtillo rosso, verranno somministrate dosi singole dei tre farmaci sonda sicuri alprazolam, destrometorfano e caffeina prima e dopo un periodo di trattamento di 14 giorni con polvere di mirtillo rosso. I cambiamenti nella farmacocinetica di questi farmaci sonda indicheranno il grado di inibizione o induzione enzimatica. I parametri farmacocinetici chiave per quattro principali flavonoidi CB saranno stimati seguendo la concentrazione plasmatica in funzione del decorso temporale dei flavonoidi assorbiti e la loro escrezione nelle urine. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC), della clearance orale (Clo), dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) e della clearance renale (Clren) sarà determinata per: epicatechina, quercetina (glicosidi totali), procianidina A2 e cianidina-3-galattoside.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento e devono impegnarsi a utilizzare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie clinicamente significative o valori di laboratorio anomali valutati durante lo screening anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio.
- Anamnesi (nell'ultimo anno) o presenza di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, immunologica, ematologica, endocrina o neurologica clinicamente significativa. I criteri di esclusione includono anche 1) test di gravidanza sulle urine positivo 2) L'uso di contraccettivi orali 3) Il mancato uso di metodi di controllo delle nascite di barriera accettabili a meno che l'astinenza
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante inclusi farmaci a base di erbe o una storia di ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio
- Storia di sensibilità al succo o ai prodotti CB
- Metabolizzatori lenti del CYP2D6
- Fumo attivo o uso di bevande contenenti caffeina per 2 settimane prima e durante lo studio
- Incapacità di conformarsi alle restrizioni dietetiche richieste per lo studio
- Abuso di droghe o alcol (più di 3 drink al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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