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Interazioni farmacologiche e biodisponibilità del mirtillo rosso

23 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale del succo di mirtillo rosso di interagire con i farmaci convenzionali. Questo studio determinerà anche la quantità di flavonoidi del mirtillo che compaiono nel sangue e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso del succo e delle polveri di mirtillo rosso (CB), sia da solo che in combinazione con la medicina convenzionale, è diventato più comune per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (UTI) e di altre condizioni acute o croniche. Gli enzimi dei citocromi P450 sono un gruppo di proteine ​​coinvolte nel metabolismo di alcune sostanze. Un gruppo di enzimi del citocromo P-450 (CYP) è ampiamente coinvolto nel metabolismo dei farmaci. La farmacocinetica di molti farmaci spesso varia considerevolmente da individuo a individuo, in gran parte a causa delle variazioni nell'espressione di diversi enzimi del citocromo P-450 (CYP) nel fegato e in altri tessuti. I flavonoidi sono antiossidanti che possono avere benefici per la salute. I flavonoidi possono anche essere responsabili degli effetti del mirtillo sulle infezioni del tratto urinario.

Per valutare il potenziale di interazione farmacologica del mirtillo rosso, verranno somministrate dosi singole dei tre farmaci sonda sicuri alprazolam, destrometorfano e caffeina prima e dopo un periodo di trattamento di 14 giorni con polvere di mirtillo rosso. I cambiamenti nella farmacocinetica di questi farmaci sonda indicheranno il grado di inibizione o induzione enzimatica. I parametri farmacocinetici chiave per quattro principali flavonoidi CB saranno stimati seguendo la concentrazione plasmatica in funzione del decorso temporale dei flavonoidi assorbiti e la loro escrezione nelle urine. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC), della clearance orale (Clo), dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) e della clearance renale (Clren) sarà determinata per: epicatechina, quercetina (glicosidi totali), procianidina A2 e cianidina-3-galattoside.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento e devono impegnarsi a utilizzare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie clinicamente significative o valori di laboratorio anomali valutati durante lo screening anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio.
  • Anamnesi (nell'ultimo anno) o presenza di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, immunologica, ematologica, endocrina o neurologica clinicamente significativa. I criteri di esclusione includono anche 1) test di gravidanza sulle urine positivo 2) L'uso di contraccettivi orali 3) Il mancato uso di metodi di controllo delle nascite di barriera accettabili a meno che l'astinenza
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante inclusi farmaci a base di erbe o una storia di ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di sensibilità al succo o ai prodotti CB
  • Metabolizzatori lenti del CYP2D6
  • Fumo attivo o uso di bevande contenenti caffeina per 2 settimane prima e durante lo studio
  • Incapacità di conformarsi alle restrizioni dietetiche richieste per lo studio
  • Abuso di droghe o alcol (più di 3 drink al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT002073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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