ネオアジュバント TAC プラスまたはマイナス ベバシズマブ (AVF3299)
2015年10月9日 更新者：Translational Oncology Research International
ステージ II またはステージ II またはIII期乳がん
この研究の目的は、TAC とベバシズマブの組み合わせの安全性を評価し、遺伝子発現の変化または特定のバイオマーカーの発現がベバシズマブに対する反応を予測するか、または反応を示すかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験では、ステージ II またはステージ III の原発性乳がんの治療に、ベバシズマブと非常に効果的な併用化学療法レジメンを組み合わせています。
TAC-ベバシズマブ併用の安全性を評価します。
さらに、研究デザインには、ベバシズマブまたはプラセボ単独の初期サイクルが組み込まれています。
治療前および治療後の組織標本が得られる状況でベバシズマブの個別の効果を評価することは、VEGF 阻害が腫瘍増殖に影響を与えるメカニズムに関する重要な情報を提供し、乳房に対するベバシズマブの分子効果を評価する理想的な機会を表します。腫瘍組織。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Cancer Institute of Florida, P.A.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- South Texas Oncology and Hematology, P.A.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された乳房の腺癌
- AJCC Staging Manual, 6th Edition, 2002 によると、ステージ II (T > 3 cm) またはステージ III の疾患 (炎症性乳がんを除く)
- -HER2陰性疾患（蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]で定義）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- -浸潤性または非浸潤性乳がんに対する化学療法、放射線療法、または内分泌療法の前歴がない
- -MUGAまたは心エコー図によって決定される正常な心機能（駆出率>正常の下限）
- 適切な臓器機能
除外基準:
- ステージ II またはステージ III の乳がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- 乳房の 3 分の 1 以上を含む紅斑または硬結の存在として臨床的に定義される炎症性乳癌
- -抗血管新生剤による前治療
- -浸潤性または非浸潤性乳がんに対する以前の同側放射線療法
- 両側浸潤性乳がん
- -他の非プロトコル抗がん療法との同時療法
- -ホルモン補充療法、またはラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターなどのホルモン剤による現在の治療（エージェントは無作為化の前に停止する必要があります）
- -ベースラインでの神経障害の存在>グレード2（NCI-CTCバージョン3.0）
- -治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在、または臨床的に重要な（>グレード2）末梢血管疾患の存在
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -臨床的に重要な心血管疾患（例えば、高血圧[BP> 150/100]、6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする深刻な不整脈
- 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸の状態; -治療開始前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 非経口抗菌薬を必要とする活動性で制御されていない感染症
- -他の医学的または精神的障害の存在 治療する医師の意見では、このプロトコルでの薬物の使用を禁忌とするか、被験者を治療合併症の過度のリスクにさらします
- 妊娠または授乳
- -ベバシズマブ、ドセタキセル、またはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -治療を開始する前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測; -治療開始前7日以内の小さな外科的処置、細針吸引、またはコア生検
- -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン比> 1.0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ 7.5 と TAC
ベバシズマブ（7.5mg / kg）の1回の投与は、3週間ごとに静脈内投与され、続いてTACが投与されます。
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ベバシズマブを 7.5 mg/kg の用量で 3 週間ごとに静脈内投与した後、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (TAC) を投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 7.5 と TAC
プラセボ 7.5 は 3 週間ごとに静脈内投与され、続いて TAC が投与されます。
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プラセボ 7.5 は 3 週間ごとに静脈内投与され、続いて TAC が投与されます。
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実験的：ベバシズマブ 15 と TAC
ベバシズマブ (15mg/kg) を 3 週間ごとに 1 回静脈内投与し、続いて TAC を投与します。
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ベバシズマブ（15 mg / kg）の1回の投与は、3週間ごとに静脈内投与され、続いてTACが投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 15 と TAC
プラセボ 15mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与し、続いて TAC を投与します。
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プラセボ 15 を 3 週間ごとに 1 回静脈内投与し、続いて TAC を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•ステージIIまたはステージIIIの乳癌患者に術前療法として投与されたベバシズマブを追加したTACレジメンの安全性と毒性を評価すること
時間枠：4年
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患者は、研究への参加期間中、各研究訪問時に有害事象（すべてのグレード）について評価されます。
すべての AE は、NCI--CTCAE、バージョン 3.0 を使用して等級付けする必要があります。
何らかの理由で研究の治療段階から中止された患者は、治療中止の決定後30日以内に評価されます。
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4年
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•ベバシズマブの単回投与後、プラセボと比較して、腫瘍血管新生の尺度としてHIF1αのベースライン発現からの変化を推定する
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•ベバシズマブ併用または非併用のTACを受けている患者のCHFの発生率を推定する
時間枠：4年
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4年
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•TACを受けている患者において、ベースラインから> 15%の減少、または> 10%を超えて(施設の)正常の下限を下回る値のいずれかによって測定される左室駆出率(LVEF)の変化率を推定すること。または TAC + ベバシズマブ
時間枠：4年
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4年
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•臨床客観奏効率（CR + PR）、病理学的完全奏効率（pCR）、および乳房温存手術（BCS）の割合を推定することにより、TACおよびTACとベバシズマブの臨床効果を調査する
時間枠：4年
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4年
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•TACまたはTACとベバシズマブの併用後に手術を受けた患者の術後創傷治癒合併症の割合を推定する
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Fairooz Kabbinavar, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TORI B-02
- 10-001419 (その他の識別子：JCCC IRB)
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