Neoadjuvant TAC Plus 또는 Minus Bevacizumab(AVF3299)
2015년 10월 9일 업데이트: Translational Oncology Research International
단일 제제 베바시주맙 또는 위약을 사용한 신보강 치료의 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 2상 시험, II기 또는 3기 유방암
이 연구의 목적은 TAC-베바시주맙 조합의 안전성을 평가하고 유전자 발현의 변화 또는 특정 바이오마커의 발현이 베바시주맙에 대한 반응을 예측하거나 반응을 나타내는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 II기 또는 III기 원발성 유방암 치료를 위해 베바시주맙과 매우 효과적인 복합 화학요법 요법을 결합합니다.
TAC-베바시주맙 조합의 안전성을 평가할 것입니다.
또한, 연구 설계는 베바시주맙 또는 위약 단독의 초기 주기를 포함합니다.
치료 전후 조직 표본을 얻을 수 있는 환경에서 베바시주맙의 고립된 효과를 평가하면 VEGF 억제가 종양 성장에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 필수 정보를 제공하고 유방에 대한 베바시주맙의 분자 효과를 평가할 수 있는 이상적인 기회를 나타냅니다. 종양 조직.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- South Texas Oncology and Hematology, P.A.
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종
- AJCC 병기 매뉴얼, 6판, 2002에 따른 II기(T > 3cm) 또는 III기 질환(염증성 유방암 제외)
- HER2 음성 질환(FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 정의됨)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 침윤성 또는 비침윤성 유방암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 없음
- MUGA 또는 심초음파로 측정한 정상 심장 기능(박출률 > 정상 하한)
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- II기 또는 III기 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임상적으로 유방의 1/3 이상을 포함하는 홍반 또는 경결의 존재로 정의되는 염증성 유방암
- 항혈관신생제로 사전 치료
- 침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 이전 동측 방사선 요법
- 양측성 침윤성 유방암
- 다른 비프로토콜 항암 요법과의 동시 요법
- 호르몬 대체 요법 또는 raloxifene, tamoxifen 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법(약물은 무작위 배정 전에 중단해야 함)
- 기준선에서 신경병증의 존재 > 등급 2(NCI-CTC 버전 3.0)
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재 또는 임상적으로 유의한(> 2 등급) 말초혈관 질환의 존재
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 고혈압[BP > 150/100], 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증), New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태; 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 비경구적 항균제를 필요로 하는 능동적이고 조절되지 않는 감염
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 피험자를 배치하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재
- 임신 또는 수유
- 베바시주맙, 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상; 치료 시작 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 세침 흡인 또는 코어 생검
- 소변 단백질: 스크리닝 시 > 1.0의 크레아티닌 비율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙 7.5 및 TAC
베바시주맙 1회 용량(7.5mg/kg)을 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
베바시주맙은 3주마다 7.5mg/kg의 용량으로 정맥주사한 후 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC) 순으로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 7.5 및 TAC
위약 7.5를 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
위약 7.5를 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
|
실험적: 베바시주맙 15 및 TAC
베바시주맙 1회 용량(15mg/kg)을 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
베바시주맙 1회 용량(15mg/kg)을 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 15 및 TAC
위약 15mg/kg을 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
위약 15 1회 용량을 3주마다 정맥 주사한 후 TAC를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
•2기 또는 3기 유방암 환자에게 수술 전 요법으로 베바시주맙을 추가한 TAC 요법의 안전성 및 독성을 평가하고자 한다.
기간: 4 년
|
환자는 연구 참여 기간 동안 각 연구 방문 시 부작용(모든 등급)에 대해 평가됩니다.
모든 AE는 NCI-CTCAE, 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겨야 합니다.
어떤 이유로든 연구의 치료 단계에서 중단된 환자는 치료 중단 결정 후 30일 이내에 평가됩니다.
|
4 년
|
|
•위약과 비교하여 단일 베바시주맙 투여 후 종양 혈관신생의 척도로서 HIF1α의 기준선 발현으로부터의 변화를 추정하기 위해
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
•bevacizumab과 함께 또는 없이 TAC를 받는 환자의 CHF 비율 추정
기간: 4 년
|
4 년
|
|
•TAC를 받는 환자에서 기준선에서 > 15% 감소 또는 정상 하한치(기관의 경우)보다 > 10% 감소로 측정된 좌심실 박출률(LVEF) 변화율 추정 또는 TAC + 베바시주맙
기간: 4 년
|
4 년
|
|
•임상적 객관적 반응률(CR + PR), 병리학적 완전관해율(pCR), 유방보존수술률(BCS)을 추정하여 TAC 및 TAC + 베바시주맙의 임상적 효능을 조사하고자 한다.
기간: 4 년
|
4 년
|
|
•TAC 또는 TAC + 베바시주맙 후 수술을 받는 환자에서 수술 후 상처 치유 합병증의 비율을 추정하기 위해
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TORI B-02
- 10-001419 (기타 식별자: JCCC IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .