Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende TAC Plus eller Minus Bevacizumab (AVF3299)

9. oktober 2015 opdateret af: Translational Oncology Research International

Et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende behandling med enkeltmiddel-bevacizumab eller placebo, efterfulgt af seks cyklusser af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), med eller uden bevacizumab hos patienter med trin II eller Stadie III brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​TAC-bevacizumab-kombinationen og undersøge, om ændringer i genekspression eller ekspression af specifikke biomarkører enten forudsiger respons på bevacizumab eller indikerer respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet kombinerer bevacizumab med et meget effektivt kombinationskemoterapiregime til behandling af primær brystkræft i fase II eller fase III. Sikkerheden af ​​TAC-bevacizumab kombinationen vil blive evalueret. Derudover inkorporerer undersøgelsesdesignet en indledende cyklus af bevacizumab eller placebo alene. Vurdering af de isolerede virkninger af bevacizumab i et miljø, hvor vævsprøver før og efter behandling kan tages, vil give væsentlig information om de mekanismer, hvorved VEGF-hæmning påvirker tumorvækst, og repræsenterer en ideel mulighed for at evaluere de molekylære virkninger af bevacizumab på brystet. tumorvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i brystet
  • Stadie II (T > 3 cm) eller Stadie III sygdom (undtagen inflammatorisk brystkræft), ifølge AJCC Staging Manual, 6. udgave, 2002
  • HER2-negativ sygdom (som defineret ved fluorescens in situ hybridisering [FISH])
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > nedre normalgrænse) som bestemt ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for stadium II eller stadium III brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft, klinisk defineret som tilstedeværelsen af ​​erytem eller induration, der involverer en tredjedel eller mere af brystet
  • Forudgående behandling med et anti-angiogent middel
  • Tidligere ipsilateral strålebehandling for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Samtidig behandling med enhver anden ikke-protokol anti-cancer terapi
  • Nuværende terapi med hormonsubstitutionsterapi eller ethvert hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (midlerne skal stoppes før randomisering)
  • Tilstedeværelse af neuropati > grad 2 (NCI-CTC version 3.0) ved baseline
  • Tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, knoglebrud eller ulcus eller tilstedeværelse af klinisk signifikant (> grad 2) perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension [BP > 150/100], myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller anden gastrointestinal tilstand, der øger risikoen for perforering; anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver parenterale antimikrobielle midler
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter den behandlende læges mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i denne protokol eller sætte patienten i unødig risiko for behandlingskomplikationer
  • Graviditet eller amning
  • En historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for bevacizumab eller docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen; mindre kirurgisk indgreb, finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Urinprotein:kreatinin-forhold på > 1,0 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab 7.5 og TAC
en dosis Bevacizumab (7,5 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.
Medicin: Bevacizumab 7.5 og TAC
Bevacizumab givet intravenøst ​​i en dosis på 7,5 mg/kg hver 3. uge, efterfulgt af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC).
Placebo komparator: Placebo 7,5 og TAC
Placebo7.5 vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.
Medicin: Placebo 7.5 og Docetaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid (TAC)
placebo 7.5 vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC
Eksperimentel: Bevacizumab 15 og TAC
én dosis Bevacizumab (15 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.
Medicin: Bevacizumab 15 og TAC
én dosis Bevacizumab (15 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.
Placebo komparator: Placebo 15 og TAC
Placebo 15 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.
Medicin: Placebo 15 og TAC
en dosis placebo 15 vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge efterfulgt af TAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•For at evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​TAC-kuren med tilsætning af bevacizumab givet som præoperativ terapi til patienter med trin II eller trin III brystkræft
Tidsramme: 4 år
Patienterne vil blive evalueret for uønskede hændelser (alle grader) ved hvert studiebesøg i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. Alle AE'er skal bedømmes ved hjælp af NCI--CTCAE, version 3.0. Patienter, der af en eller anden grund afbrydes fra studiets behandlingsfase, vil blive evalueret inden for 30 dage efter beslutningen om at afbryde behandlingen.
4 år
•At estimere ændring fra baseline-ekspression af HIF1α som et mål for tumorangiogenese efter en enkelt dosis bevacizumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•At estimere frekvensen af ​​CHF hos patienter, der får TAC med eller uden bevacizumab
Tidsramme: 4 år
4 år
•At estimere frekvensen af ​​ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved enten et fald på > 15 % fra baseline eller > 10 % til en værdi under den nedre normalgrænse (for institutionen) hos patienter, der får TAC eller TAC + bevacizumab
Tidsramme: 4 år
4 år
•For at undersøge den kliniske effekt af TAC og TAC plus bevacizumab ved at estimere den kliniske objektive responsrate (CR + PR), patologisk fuldstændig responsrate (pCR) og hastigheden for brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: 4 år
4 år
•At estimere frekvensen af ​​post-kirurgiske sårhelingskomplikationer hos patienter, der får operation efter TAC eller TAC plus bevacizumab
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Anden identifikator: JCCC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner