Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes TAC Plus oder Minus Bevacizumab (AVF3299)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Translational Oncology Research International

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Bevacizumab oder Placebo als Einzelwirkstoff, gefolgt von sechs Zyklen mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC), mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten im Stadium II oder Brustkrebs im Stadium III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der TAC-Bevacizumab-Kombination zu bewerten und zu untersuchen, ob Änderungen in der Genexpression oder der Expression spezifischer Biomarker entweder ein Ansprechen auf Bevacizumab vorhersagen oder darauf hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kombiniert Bevacizumab mit einer sehr wirksamen Kombinationschemotherapie zur Behandlung von primärem Brustkrebs im Stadium II oder III. Die Sicherheit der TAC-Bevacizumab-Kombination wird bewertet. Darüber hinaus beinhaltet das Studiendesign einen anfänglichen Zyklus von Bevacizumab oder Placebo allein. Die Bewertung der isolierten Wirkungen von Bevacizumab in einer Umgebung, in der Gewebeproben vor und nach der Behandlung entnommen werden können, wird wesentliche Informationen über die Mechanismen liefern, durch die die VEGF-Hemmung das Tumorwachstum beeinflusst, und stellt eine ideale Gelegenheit dar, die molekularen Wirkungen von Bevacizumab auf die Brust zu bewerten Tumorgewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust
  • Krankheit im Stadium II (T > 3 cm) oder Stadium III (außer entzündlichem Brustkrebs) gemäß dem AJCC Staging Manual, 6. Ausgabe, 2002
  • HER2-negative Erkrankung (definiert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH])
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie bei invasivem oder nichtinvasivem Brustkrebs
  • Normale Herzfunktion (Ejektionsfraktion > Untergrenze des Normalwerts), wie durch MUGA oder Echokardiogramm bestimmt
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs im Stadium II oder III
  • Entzündlicher Brustkrebs, klinisch definiert als das Vorhandensein von Erythem oder Verhärtung, die ein Drittel oder mehr der Brust betrifft
  • Vorbehandlung mit einem antiangiogenen Mittel
  • Vorherige ipsilaterale Strahlentherapie bei invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs
  • Gleichzeitige Therapie mit einer anderen Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie
  • Aktuelle Therapie mit Hormonersatztherapie oder einem beliebigen Hormonmittel wie Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (Mittel müssen vor der Randomisierung abgesetzt werden)
  • Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 2 (NCI-CTC Version 3.0) zu Studienbeginn
  • Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines Knochenbruchs oder Geschwürs oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten (> Grad 2) peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Bluthochdruck [BP > 150/100], Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Risiko einer Perforation erhöhen; Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Therapie
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Das Vorhandensein einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verwendung der Medikamente in diesem Protokoll kontraindizieren oder den Patienten einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Bevacizumab oder Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; kleiner chirurgischer Eingriff, Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 1,0 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab 7.5 und TAC
eine Dosis Bevacizumab (7,5 mg/kg) wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.
Arzneimittel: Bevacizumab 7.5 und TAC
Bevacizumab wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 7,5 mg/kg intravenös gegeben, gefolgt von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC).
Placebo-Komparator: Placebo 7,5 und TAC
Placebo7.5 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.
Arzneimittel: Placebo 7.5 und Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
Placebo 7,5 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC
Experimental: Bevacizumab 15 und TAC
eine Dosis Bevacizumab (15 mg/kg) wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 und TAC
eine Dosis Bevacizumab (15 mg/kg) wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.
Placebo-Komparator: Placebo 15 und TAC
Placebo 15 mg/kg wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.
Arzneimittel: Placebo 15 und TAC
eine Dosis Placebo 15 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht, gefolgt von TAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Bewertung der Sicherheit und Toxizität des TAC-Schemas mit zusätzlicher Gabe von Bevacizumab als präoperative Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patienten werden bei jedem Studienbesuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf unerwünschte Ereignisse (alle Grade) untersucht. Alle UEs sollten anhand des NCI--CTCAE, Version 3.0, bewertet werden. Patienten, die aus irgendeinem Grund aus der Behandlungsphase der Studie abgebrochen wurden, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, untersucht.
4 Jahre
•Schätzung der Veränderung gegenüber der Baseline-Expression von HIF1α als Maß für die Tumorangiogenese nach einer Einzeldosis Bevacizumab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
•Schätzung der CHF-Rate bei Patienten, die TAC mit oder ohne Bevacizumab erhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
•Um die Raten der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) abzuschätzen, gemessen als entweder eine Abnahme von > 15 % vom Ausgangswert oder > 10 % auf einen Wert unterhalb der unteren Normgrenze (für die Institution), bei Patienten, die TAC erhalten oder TAC + Bevacizumab
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
•Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von TAC und TAC plus Bevacizumab durch Schätzung der klinischen objektiven Ansprechrate (CR + PR), der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) und der Rate brusterhaltender Operationen (BCS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
•Um die Rate postoperativer Wundheilungskomplikationen bei Patienten abzuschätzen, die eine Operation nach TAC oder TAC plus Bevacizumab erhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Andere Kennung: JCCC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren