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TAC neoadiuvante Plus o Minus Bevacizumab (AVF3299)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio di fase II multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco sul trattamento neoadiuvante con bevacizumab in monoterapia o placebo, seguito da sei cicli di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC), con o senza bevacizumab in pazienti con stadio II o Cancro al seno in stadio III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione TAC-bevacizumab e indagare se i cambiamenti nell'espressione genica o l'espressione di biomarcatori specifici siano predittivi della risposta al bevacizumab o indicativi della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio combina bevacizumab con un regime chemioterapico di combinazione molto efficace per il trattamento del carcinoma mammario primario in stadio II o III. Verrà valutata la sicurezza della combinazione TAC-bevacizumab. Inoltre, il disegno dello studio prevede un ciclo iniziale di bevacizumab o solo placebo. La valutazione degli effetti isolati del bevacizumab in un contesto in cui è possibile ottenere campioni di tessuto pre e post-trattamento fornirà informazioni essenziali sui meccanismi mediante i quali l'inibizione del VEGF influisce sulla crescita del tumore e rappresenta un'opportunità ideale per valutare gli effetti molecolari del bevacizumab sulla mammella tessuto tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente provato
  • Malattia in stadio II (T > 3 cm) o stadio III (tranne il carcinoma mammario infiammatorio), secondo il manuale di stadiazione AJCC, 6a edizione, 2002
  • Malattia HER2-negativa (come definita dall'ibridazione fluorescente in situ [FISH])
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina per carcinoma mammario invasivo o non invasivo
  • Funzionalità cardiaca normale (frazione di eiezione > limite inferiore del normale) come determinato da MUGA o ecocardiogramma
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma mammario in stadio II o stadio III
  • Cancro mammario infiammatorio, clinicamente definito come la presenza di eritema o indurimento che coinvolge un terzo o più del seno
  • Precedente trattamento con un agente anti-angiogenico
  • Precedente radioterapia omolaterale per carcinoma mammario invasivo o non invasivo
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Terapia concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale non protocollare
  • Terapia in corso con terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (gli agenti devono essere interrotti prima della randomizzazione)
  • Presenza di neuropatia > grado 2 (NCI-CTC versione 3.0) al basale
  • Presenza di qualsiasi ferita non cicatrizzante, frattura ossea o ulcera o presenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa (> grado 2)
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (p. es., ipertensione [PA > 150/100], infarto miocardico o ictus entro 6 mesi, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione gastrointestinale che aumenta il rischio di perforazione; storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia
  • Infezione attiva e incontrollata che richiede antimicrobici parenterali
  • La presenza di qualsiasi altro disturbo medico o psichiatrico che, a parere del medico curante, controindica l'uso dei farmaci in questo protocollo o espone il soggetto a un rischio eccessivo di complicanze del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Una storia di una grave reazione di ipersensibilità a bevacizumab, o docetaxel o altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; procedura chirurgica minore, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Proteina urinaria: rapporto creatinina > 1,0 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab 7.5 e TAC
una dose di Bevacizumab (7,5 mg/kg) verrà somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane seguita da TAC.
Droga: Bevacizumab 7.5 e TAC
Bevacizumab somministrato per via endovenosa alla dose di 7,5 mg/kg ogni 3 settimane, seguito da docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC).
Comparatore placebo: Placebo 7.5 e TAC
Placebo7.5 verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane seguito da TAC.
Droga: Placebo 7.5 e docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)
il placebo 7.5 verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane seguito da TAC
Sperimentale: Bevacizumab 15 e TAC
una dose di Bevacizumab (15 mg/kg) verrà somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane seguita da TAC.
Droga: Bevacizumab 15 e TAC
una dose di Bevacizumab (15 mg/kg) verrà somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane seguita da TAC.
Comparatore placebo: Placebo 15 e TAC
Placebo 15mg/kg sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane seguito da TAC.
Droga: Placebo 15 e TAC
una dose di placebo 15 verrà somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane seguita da TAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutare la sicurezza e la tossicità del regime TAC con l'aggiunta di bevacizumab somministrato come terapia preoperatoria a pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti saranno valutati per eventi avversi (tutti i gradi) ad ogni visita di studio per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Tutti gli eventi avversi devono essere classificati utilizzando l'NCI--CTCAE, versione 3.0. I pazienti interrotti dalla fase di trattamento dello studio per qualsiasi motivo saranno valutati entro 30 giorni dalla decisione di interrompere il trattamento.
4 anni
• Per stimare il cambiamento dall'espressione basale di HIF1α come misura dell'angiogenesi tumorale, dopo una singola dose di bevacizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
•Stimare il tasso di CHF nei pazienti trattati con TAC con o senza bevacizumab
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
• Per stimare i tassi di variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurati da una diminuzione > 15% rispetto al basale o > 10% a un valore inferiore al limite inferiore della norma (per l'istituto), nei pazienti che ricevono TAC o TAC + bevacizumab
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
• Per studiare l'efficacia clinica di TAC e TAC più bevacizumab stimando il tasso di risposta clinica obiettiva (CR + PR), il tasso di risposta patologica completa (pCR) e il tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
• Per stimare il tasso di complicanze post-chirurgiche di guarigione della ferita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo TAC o TAC più bevacizumab
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Altro identificatore: JCCC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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