Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy TAC Plus lub Minus Bewacyzumab (AVF3299)

9 października 2015 zaktualizowane przez: Translational Oncology Research International

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy II leczenia neoadiuwantowego bewacyzumabem lub placebo w monoterapii, a następnie sześciu cykli docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (TAC), z bewacyzumabem lub bez u pacjentów w stadium II lub Rak piersi III stopnia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kombinacji TAC-bewacyzumab i zbadanie, czy zmiany w ekspresji genów lub ekspresji określonych biomarkerów są albo predykcyjne odpowiedzi na bewacyzumab, albo wskazują na odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie łączy bewacyzumab z bardzo skutecznym schematem chemioterapii skojarzonej w leczeniu pierwotnego raka piersi w stadium II lub III. Ocenione zostanie bezpieczeństwo połączenia TAC-bewacyzumab. Ponadto projekt badania obejmuje początkowy cykl samego bewacyzumabu lub placebo. Ocena izolowanych skutków bewacyzumabu w warunkach, w których można uzyskać próbki tkanek przed i po leczeniu, dostarczy istotnych informacji na temat mechanizmów, za pomocą których hamowanie VEGF wpływa na wzrost guza, i stanowi idealną okazję do oceny molekularnego wpływu bewacyzumabu na piersi tkanka nowotworowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Choroba w stadium II (T > 3 cm) lub w stadium III (z wyjątkiem zapalnego raka piersi), zgodnie z podręcznikiem AJCC Staging Manual, wydanie 6, 2002
  • Choroba HER2-ujemna (zgodnie z definicją za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH])
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej w przypadku inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa > dolna granica normy) określona za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka piersi w stadium II lub III
  • Zapalny rak piersi, klinicznie zdefiniowany jako obecność rumienia lub stwardnienia obejmującego jedną trzecią lub więcej piersi
  • Wcześniejsze leczenie środkiem antyangiogennym
  • Wcześniejsza radioterapia ipsilateralna w przypadku inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Obustronny inwazyjny rak piersi
  • Równoczesna terapia z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową
  • Obecna terapia z hormonalną terapią zastępczą lub jakimkolwiek środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (leki należy odstawić przed randomizacją)
  • Obecność neuropatii > stopnia 2 (NCI-CTC wersja 3.0) na początku badania
  • Obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania kości lub owrzodzenia lub obecność istotnej klinicznie (> stopnia 2) choroby naczyń obwodowych
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. nadciśnienie tętnicze [BP > 150/100], zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit lub inny stan żołądkowo-jelitowy zwiększający ryzyko perforacji; historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego lub psychicznego, które w opinii lekarza prowadzącego stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania leków wymienionych w niniejszym protokole lub narażałoby pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na bewacyzumab lub docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; drobnego zabiegu chirurgicznego, aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab 7,5 i TAC
jedna dawka bewacizumabu (7,5 mg/kg) będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.
Lek: Bewacyzumab 7,5 i TAC
Bewacyzumab podawany dożylnie w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie, następnie docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC).
Komparator placebo: Placebo 7,5 i TAC
Placebo7.5 będzie podawane dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.
Lek: Placebo 7,5 i Docetaksel, Doksorubicyna i Cyklofosfamid (TAC)
placebo 7,5 będzie podawane dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC
Eksperymentalny: Bevacizumab 15 i TAC
jedna dawka bewacyzumabu (15 mg/kg) będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.
Lek: Bevacizumab 15 i TAC
jedna dawka bewacyzumabu (15 mg/kg) będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.
Komparator placebo: Placebo 15 i TAC
Placebo 15 mg/kg będzie podawane dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.
Lek: Placebo 15 i TAC
jedna dawka placebo 15 będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie, a następnie TAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
•Ocena bezpieczeństwa i toksyczności schematu TAC z dodatkiem bewacyzumabu podawanego jako terapia przedoperacyjna pacjentom z rakiem piersi w stadium II lub III
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) podczas każdej wizyty w ramach badania przez cały czas ich udziału w badaniu. Wszystkie zdarzenia niepożądane należy oceniać za pomocą skali NCI-CTCAE, wersja 3.0. Pacjenci przerwani z fazy leczenia z jakiegokolwiek powodu zostaną poddani ocenie w ciągu 30 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia.
4 lata
•Oszacowanie zmiany ekspresji HIF1α w stosunku do wartości wyjściowej jako miary angiogenezy guza po podaniu pojedynczej dawki bewacyzumabu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
•Oszacowanie częstości CHF u pacjentów otrzymujących TAC z bewacyzumabem lub bez niego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
•Oszacowanie częstości zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonych jako spadek o > 15% w stosunku do wartości początkowej lub > 10% do wartości poniżej dolnej granicy normy (dla danej instytucji) u pacjentów otrzymujących TAC lub TAC + bewacyzumab
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
•Zbadanie skuteczności klinicznej TAC i TAC plus bewacyzumabu poprzez oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych (CR + PR), odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) oraz odsetka operacji oszczędzających pierś (BCS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
•Oszacowanie częstości powikłań gojenia się ran pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po TAC lub TAC plus bewacyzumab
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Inny identyfikator: JCCC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj