Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti TAC Plus tai Minus Bevasitsumab (AVF3299)

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Translational Oncology Research International

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvanttihoidosta, jossa on yksittäinen bevasitsumab tai lumelääke, jota seurasi kuusi dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) sykliä, joko Bevasitsumabin tai Stage II:n tai Bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä Vaiheen III rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAC-bevasitsumabi-yhdistelmän turvallisuutta ja tutkia, ennustavatko muutokset geenin ilmentymisessä tai spesifisten biomarkkerien ilmentymistä bevasitsumabivastetta vai osoittavatko ne vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa yhdistetään bevasitsumabi erittäin tehokkaan yhdistelmäkemoterapian kanssa vaiheen II tai vaiheen III primaarisen rintasyövän hoitoon. TAC-bevasitsumabi-yhdistelmän turvallisuus arvioidaan. Lisäksi tutkimussuunnitelma sisältää alkuvaiheen bevasitsumabia tai lumelääkettä. Bevasitsumabin eristettyjen vaikutusten arvioiminen olosuhteissa, joissa voidaan ottaa kudosnäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen, antaa olennaista tietoa mekanismeista, joilla VEGF:n esto vaikuttaa kasvaimen kasvuun, ja on ihanteellinen tilaisuus arvioida bevasitsumabin molekyylivaikutuksia rintoihin. kasvainkudos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma
  • Vaiheen II (T > 3 cm) tai vaiheen III sairaus (paitsi tulehduksellinen rintasyöpä), AJCC:n vaiheiden käsikirjan, 6. painos, 2002, mukaan
  • HER2-negatiivinen sairaus (määritelty fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH])
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa invasiiviseen tai noninvasiiviseen rintasyöpään
  • Normaali sydämen toiminta (ejektiofraktio > normaalin alaraja) määritettynä MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito vaiheen II tai III rintasyövän hoitoon
  • Tulehduksellinen rintasyöpä, kliinisesti määritelty eryteeman tai kovettuman esiintymiseksi, joka kattaa yhden kolmasosan tai enemmän rinnasta
  • Aiempi hoito antiangiogeenisellä aineella
  • Aiempi ipsilateraalinen sädehoito invasiiviseen tai ei-invasiiviseen rintasyöpään
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun ei-protokollallisen syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Nykyinen hoito hormonikorvaushoidolla tai millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (aineet on lopetettava ennen satunnaistamista)
  • Neuropatia > asteen 2 (NCI-CTC versio 3.0) lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa parantumaton haava, luunmurtuma tai haavauma tai kliinisesti merkittävä (> asteen 2) perifeerinen verisuonisairaus
  • Mitä tahansa muuta pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti [BP > 150/100], sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka lisää perforaatioriskiä; anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia mikrobilääkkeitä
  • Minkä tahansa muun lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tässä protokollassa tarkoitettujen lääkkeiden käytölle tai asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin hoidon komplikaatioille
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin vakava yliherkkyysreaktio bevasitsumabille, dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; pieni kirurginen toimenpide, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde > 1,0 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi 7.5 ja TAC
yksi bevasitsumabin annos (7,5 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ja sen jälkeen TAC.
Lääke: Bevasitsumabi 7.5 ja TAC
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 mg/kg joka 3. viikko, jonka jälkeen doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC).
Placebo Comparator: Placebo 7,5 ja TAC
Placebo7.5 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein, minkä jälkeen TAC.
Lääke: Plasebo 7.5 ja doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC)
lumelääke 7.5 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ja sen jälkeen TAC
Kokeellinen: Bevasitsumabi 15 ja TAC
yksi bevasitsumabin annos (15 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ja sen jälkeen TAC.
Lääke: Bevasitsumabi 15 ja TAC
yksi bevasitsumabin annos (15 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ja sen jälkeen TAC.
Placebo Comparator: Placebo 15 ja TAC
Plaseboa 15 mg/kg annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein, minkä jälkeen TAC.
Lääke: Placebo 15 ja TAC
yksi annos lumelääkettä 15 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ja sen jälkeen TAC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Arvioida TAC-hoidon turvallisuutta ja toksisuutta lisäämällä bevasitsumabia ennen leikkausta potilaille, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta (kaikki asteet) jokaisella tutkimuskäynnillä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Kaikki haittavaikutukset tulee arvioida käyttämällä NCI--CTCAE, versiota 3.0. Potilaat, jotka keskeytettiin tutkimuksen hoitovaiheesta mistä tahansa syystä, arvioidaan 30 päivän kuluessa hoidon keskeyttämispäätöksestä.
4 Vuotta
• Arvioimaan HIF1α:n lähtötilanteen ilmentymisen muutos kasvaimen angiogeneesin mittana yhden bevasitsumabiannoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioi CHF:n esiintyvyys potilailla, jotka saavat TAC:ta bevasitsumabin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
•Arvioimaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutosten nopeudet mitattuna joko > 15 %:n laskulla lähtötasosta tai > 10 %:lla normaalin alarajan alapuolelle (laitokselle) TAC-potilailla tai TAC + bevasitsumabi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
•Tutkii TAC:n ja TAC:n sekä bevasitsumabin kliinistä tehoa arvioimalla kliininen objektiivinen vasteprosentti (CR + PR), patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) ja rintaa säästävän leikkauksen (BCS) määrä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
• Arvioi leikkauksen jälkeisten haavan paranemiskomplikaatioiden määrä potilailla, jotka saavat leikkausta TAC:n tai TAC:n ja bevasitsumabin jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Oncology Research International

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Muu tunniste: JCCC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa