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TAC Neoadjuvante Mais ou Menos Bevacizumabe (AVF3299)

9 de outubro de 2015 atualizado por: Translational Oncology Research International

Um estudo de fase II multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de tratamento neoadjuvante com agente único bevacizumabe ou placebo, seguido por seis ciclos de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), com ou sem bevacizumabe em pacientes com estágio II ou Câncer de Mama Estágio III

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação TAC-bevacizumab e investigar se as alterações na expressão gênica, ou a expressão de biomarcadores específicos, são preditivas de resposta ao bevacizumab ou indicativas de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo combina o bevacizumab com um regime de quimioterapia de combinação muito eficaz para o tratamento do câncer de mama primário em estágio II ou III. A segurança da combinação TAC-bevacizumabe será avaliada. Além disso, o desenho do estudo incorpora um ciclo inicial de bevacizumabe ou apenas placebo. A avaliação dos efeitos isolados do bevacizumabe em um ambiente onde amostras de tecido pré e pós-tratamento podem ser obtidas fornecerá informações essenciais sobre os mecanismos pelos quais a inibição do VEGF afeta o crescimento do tumor e representa uma oportunidade ideal para avaliar os efeitos moleculares do bevacizumabe na mama tecido tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Doença em estágio II (T > 3 cm) ou estágio III (exceto câncer de mama inflamatório), de acordo com o AJCC Staging Manual, 6ª edição, 2002
  • Doença HER2-negativa (conforme definido por hibridização in situ fluorescente [FISH])
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina prévia para câncer de mama invasivo ou não invasivo
  • Função cardíaca normal (fração de ejeção > limite inferior do normal) conforme determinado por MUGA ou ecocardiograma
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de mama em estágio II ou III
  • Câncer de Mama Inflamatório, clinicamente definido como a presença de eritema ou endurecimento envolvendo um terço ou mais da mama
  • Tratamento prévio com um agente antiangiogênico
  • Radioterapia ipsilateral prévia para câncer de mama invasivo ou não invasivo
  • Câncer de mama invasivo bilateral
  • Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolar
  • Terapia atual com terapia de reposição hormonal ou qualquer agente hormonal, como raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio (os agentes devem ser interrompidos antes da randomização)
  • Presença de neuropatia > grau 2 (NCI-CTC versão 3.0) no início do estudo
  • Presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura óssea ou úlcera, ou presença de doença vascular periférica clinicamente significativa (> grau 2)
  • História de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (p.
  • Úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição gastrointestinal que aumente o risco de perfuração; história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao início da terapia
  • Infecção ativa e descontrolada que requer antimicrobianos parenterais
  • A presença de qualquer outro distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o uso dos medicamentos deste protocolo ou colocaria o sujeito em risco indevido de complicações do tratamento
  • Gravidez ou lactação
  • História de reação de hipersensibilidade grave ao bevacizumabe, docetaxel ou outros medicamentos formulados com polissorbato 80
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da terapia ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; procedimento cirúrgico menor, aspiração com agulha fina ou biópsia central dentro de 7 dias antes do início da terapia
  • Proteína na urina: proporção de creatinina de > 1,0 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe 7.5 e TAC
uma dose de Bevacizumab (7,5mg/kg) será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas seguida de TAC.
Medicamento: Bevacizumabe 7.5 e TAC
Bevacizumab administrado por via intravenosa na dose de 7,5mg/kg a cada 3 semanas, seguido de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC).
Comparador de Placebo: Placebo 7.5 e TAC
Placebo7.5 será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas, seguido de TAC.
Medicamento: Placebo 7.5 e Docetaxel, Doxorrubicina e Ciclofosfamida (TAC)
placebo 7.5 será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas seguido de TAC
Experimental: Bevacizumabe 15 e TAC
uma dose de Bevacizumab (15mg/kg) será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas seguida de TAC.
Medicamento: Bevacizumabe 15 e TAC
uma dose de Bevacizumab (15 mg/kg) será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas, seguida de TAC.
Comparador de Placebo: Placebo 15 e TAC
Placebo 15mg/kg será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas seguido de TAC.
Medicamento: Placebo 15 e TAC
uma dose de placebo 15 será administrada por via intravenosa a cada 3 semanas seguida de TAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Avaliar a segurança e a toxicidade do regime TAC com a adição de bevacizumabe administrado como terapia pré-operatória a pacientes com câncer de mama em estágio II ou estágio III
Prazo: 4 anos
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos (todos os graus) em cada visita do estudo durante sua participação no estudo. Todos os AEs devem ser classificados usando o NCI--CTCAE, versão 3.0. Os pacientes descontinuados da fase de tratamento do estudo por qualquer motivo serão avaliados em até 30 dias após a decisão de descontinuar o tratamento.
4 anos
• Para estimar a alteração da expressão basal de HIF1α como uma medida da angiogênese tumoral, após uma dose única de bevacizumabe em comparação com placebo
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Estimar a taxa de ICC em pacientes recebendo TAC com ou sem bevacizumabe
Prazo: 4 anos
4 anos
• Estimar as taxas de alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) conforme medido por uma diminuição de > 15% da linha de base, ou > 10% para um valor abaixo do limite inferior do normal (para a instituição), em pacientes recebendo TAC ou TAC + bevacizumabe
Prazo: 4 anos
4 anos
• Investigar a eficácia clínica de TAC e TAC mais bevacizumabe, estimando a taxa de resposta clínica objetiva (CR + PR), taxa de resposta patológica completa (pCR) e taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: 4 anos
4 anos
• Estimar a taxa de complicações de cicatrização de feridas pós-cirúrgicas em pacientes que recebem cirurgia após TAC ou TAC mais bevacizumabe
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Oncology Research International

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Outro identificador: JCCC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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