Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TAC neoadyuvante más o menos bevacizumab (AVF3299)

9 de octubre de 2015 actualizado por: Translational Oncology Research International

Ensayo de fase II multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de tratamiento neoadyuvante con bevacizumab como agente único o placebo, seguido de seis ciclos de docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC), con o sin bevacizumab en pacientes con estadio II o Cáncer de mama en estadio III

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la combinación TAC-bevacizumab e investigar si los cambios en la expresión génica, o la expresión de biomarcadores específicos, predicen la respuesta al bevacizumab o son indicativos de la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio combina bevacizumab con un régimen de quimioterapia combinada muy eficaz para el tratamiento del cáncer de mama primario en estadio II o estadio III. Se evaluará la seguridad de la combinación TAC-bevacizumab. Además, el diseño del estudio incorpora un ciclo inicial de bevacizumab o placebo solo. Evaluar los efectos aislados de bevacizumab en un entorno donde se pueden obtener muestras de tejido antes y después del tratamiento proporcionará información esencial sobre los mecanismos por los cuales la inhibición de VEGF afecta el crecimiento tumoral y representa una oportunidad ideal para evaluar los efectos moleculares de bevacizumab en la mama. tejido tumoral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente
  • Enfermedad en estadio II (T > 3 cm) o estadio III (excepto cáncer de mama inflamatorio), según el Manual de estadificación del AJCC, 6.ª edición, 2002
  • Enfermedad HER2 negativa (como se define por hibridación fluorescente in situ [FISH])
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Sin quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina previa para el cáncer de mama invasivo o no invasivo
  • Función cardíaca normal (fracción de eyección > límite inferior de lo normal) determinada por MUGA o ecocardiograma
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de mama en estadio II o estadio III
  • Cáncer de mama inflamatorio, definido clínicamente como la presencia de eritema o induración que afecta a un tercio o más de la mama
  • Tratamiento previo con un agente antiangiogénico
  • Radioterapia ipsilateral previa para cáncer de mama invasivo o no invasivo
  • Cáncer de mama invasivo bilateral
  • Terapia concurrente con cualquier otra terapia anticancerígena fuera del protocolo
  • Terapia actual con terapia de reemplazo hormonal o cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (los agentes deben suspenderse antes de la aleatorización)
  • Presencia de neuropatía > grado 2 (NCI-CTC versión 3.0) al inicio
  • Presencia de cualquier herida que no cicatriza, fractura ósea o úlcera, o la presencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa (> grado 2)
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión [PA > 150/100], infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección gastrointestinal que aumente el riesgo de perforación; antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Infección activa no controlada que requiere antimicrobianos parenterales
  • La presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico que, en opinión del médico tratante, contraindicaría el uso de los medicamentos de este protocolo o colocaría al sujeto en un riesgo indebido de complicaciones del tratamiento.
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a bevacizumab, o docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al comienzo de la terapia, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio; procedimiento quirúrgico menor, aspiración con aguja fina o biopsia central dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la terapia
  • Proporción de proteína en orina: creatinina > 1,0 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab 7.5 y TAC
Se administrará una dosis de Bevacizumab (7,5 mg/kg) por vía intravenosa cada 3 semanas seguida de TAC.
Droga: Bevacizumab 7.5 y TAC
Bevacizumab administrado por vía intravenosa a una dosis de 7,5 mg/kg cada 3 semanas, seguido de docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC).
Comparador de placebos: Placebo 7.5 y TAC
Placebo7.5 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas seguido de TAC.
Droga: Placebo 7.5 y docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC)
el placebo 7.5 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas seguido de TAC
Experimental: Bevacizumab 15 y TAC
Se administrará una dosis de Bevacizumab (15 mg/kg) por vía intravenosa cada 3 semanas seguida de TAC.
Droga: Bevacizumab 15 y TAC
Se administrará una dosis de Bevacizumab (15 mg/kg) por vía intravenosa cada 3 semanas seguida de TAC.
Comparador de placebos: Placebo 15 y TAC
Se administrará placebo 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas seguido de TAC.
Droga: Placebo 15 y TAC
se administrará una dosis de placebo 15 por vía intravenosa cada 3 semanas seguida de TAC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
•Evaluar la seguridad y toxicidad del régimen TAC con la adición de bevacizumab administrado como terapia preoperatoria a pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III
Periodo de tiempo: 4 años
Los pacientes serán evaluados por eventos adversos (todos los grados) en cada visita del estudio durante la duración de su participación en el estudio. Todos los EA deben clasificarse utilizando el NCI--CTCAE, versión 3.0. Los pacientes que hayan interrumpido la fase de tratamiento del estudio por cualquier motivo serán evaluados dentro de los 30 días posteriores a la decisión de interrumpir el tratamiento.
4 años
• Para estimar el cambio desde la expresión inicial de HIF1α como una medida de la angiogénesis tumoral, después de una dosis única de bevacizumab en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
•Estimar la tasa de CHF en pacientes que reciben TAC con o sin bevacizumab
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
• Estimar las tasas de cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) medidos por una disminución de > 15 % desde el inicio, o > 10 % a un valor por debajo del límite inferior normal (para la institución), en pacientes que reciben TAC o TAC + bevacizumab
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
•Investigar la eficacia clínica de TAC y TAC más bevacizumab mediante la estimación de la tasa de respuesta objetiva clínica (RC + PR), la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la tasa de cirugía conservadora de la mama (BCS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
•Estimar la tasa de complicaciones de cicatrización de heridas posquirúrgicas en pacientes que reciben cirugía después de TAC o TAC más bevacizumab
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Oncology Research International

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Otro identificador: JCCC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir