Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní TAC Plus nebo Minus Bevacizumab (AVF3299)

9. října 2015 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní léčby bevacizumabem nebo placebem, po které následovalo šest cyklů docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu (TAC), s nebo bez bevacizumabu u pacientů ve stádiu II nebo Rakovina prsu stadia III

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost kombinace TAC-bevacizumab a prozkoumat, zda změny v genové expresi nebo expresi specifických biomarkerů jsou buď prediktivní pro odpověď na bevacizumab, nebo indikátorem odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie kombinuje bevacizumab s velmi účinným režimem kombinované chemoterapie pro léčbu primárního karcinomu prsu stadia II nebo stadia III. Bude hodnocena bezpečnost kombinace TAC-bevacizumab. Návrh studie navíc zahrnuje počáteční cyklus samotného bevacizumabu nebo placeba. Posouzení izolovaných účinků bevacizumabu v prostředí, kde lze získat tkáňové vzorky před a po léčbě, poskytne zásadní informace o mechanismech, kterými inhibice VEGF ovlivňuje růst nádoru, a představuje ideální příležitost k vyhodnocení molekulárních účinků bevacizumabu na prsa nádorová tkáň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Stádium II (T > 3 cm) nebo stadium III onemocnění (kromě zánětlivé rakoviny prsu), podle AJCC Staging Manual, 6. vydání, 2002
  • HER2-negativní onemocnění (definované fluorescenční in situ hybridizací [FISH])
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo endokrinní terapie pro invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Normální srdeční funkce (ejekční frakce > spodní hranice normálu) stanovená pomocí MUGA nebo echokardiogramu
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie u rakoviny prsu stadia II nebo stadia III
  • Zánětlivá rakovina prsu, klinicky definovaná jako přítomnost erytému nebo indurace postihující jednu třetinu nebo více prsu
  • Předchozí léčba antiangiogenním činidlem
  • Předchozí ipsilaterální radiační terapie pro invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií bez protokolu
  • Současná léčba hormonální substituční terapií nebo jakýmkoli hormonálním přípravkem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (léky musí být před randomizací ukončeny)
  • Přítomnost neuropatie > stupeň 2 (NCI-CTC verze 3.0) na začátku studie
  • Přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny kosti nebo vředu nebo přítomnost klinicky významného (> stupeň 2) onemocnění periferních cév
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze [TK > 150/100], infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné gastrointestinální onemocnění zvyšující riziko perforace; anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální látky
  • Přítomnost jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikovala použití léků v tomto protokolu nebo vystavila subjekt nepřiměřenému riziku komplikací léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza těžké hypersenzitivní reakce na bevacizumab nebo docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; menší chirurgický zákrok, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra do 7 dnů před zahájením léčby
  • Poměr protein/kreatinin v moči > 1,0 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab 7,5 a TAC
jedna dávka bevacizumabu (7,5 mg/kg) bude podávána intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.
Lék: Bevacizumab 7,5 a TAC
Bevacizumab podávaný intravenózně v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny, následně docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC).
Komparátor placeba: Placebo 7,5 a TAC
Placebo7.5 bude podáváno intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.
Lék: Placebo 7,5 a docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)
placebo 7,5 bude podáváno intravenózně každé 3 týdny a následně TAC
Experimentální: Bevacizumab 15 a TAC
jedna dávka bevacizumabu (15 mg/kg) bude podávána intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.
Lék: Bevacizumab 15 a TAC
jedna dávka bevacizumabu (15 mg/kg) bude podávána intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.
Komparátor placeba: Placebo 15 a TAC
Placebo 15 mg/kg bude podáváno intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.
Lék: Placebo 15 a TAC
jedna dávka placeba 15 bude podávána intravenózně každé 3 týdny a následně TAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
•Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu režimu TAC s přidáním bevacizumabu podávaného jako předoperační léčbu pacientkám s karcinomem prsu stadia II nebo stadia III
Časové okno: 4 roky
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí účinky (všech stupňů) při každé studijní návštěvě po dobu trvání jejich účasti ve studii. Všechny AE by měly být hodnoceny pomocí NCI--CTCAE, verze 3.0. Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu přerušeni z léčebné fáze studie, budou hodnoceni do 30 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu.
4 roky
•Odhadnout změnu od výchozí exprese HIF1α jako míru nádorové angiogeneze po jedné dávce bevacizumabu ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
•Odhadnout míru CHF u pacientů užívajících TAC s bevacizumabem nebo bez něj
Časové okno: 4 roky
4 roky
•Odhadnout rychlosti změn ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené buď poklesem o > 15 % od výchozí hodnoty, nebo o > 10 % na hodnotu pod spodní hranicí normálu (pro instituci), u pacientů užívajících TAC nebo TAC + bevacizumab
Časové okno: 4 roky
4 roky
•Zkoumat klinickou účinnost TAC a TAC plus bevacizumab odhadem míry klinické objektivní odpovědi (CR + PR), míry patologické kompletní odpovědi (pCR) a míry operace zachovávající prsa (BCS).
Časové okno: 4 roky
4 roky
• Odhadnout míru pooperačních komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupí operaci po TAC nebo TAC plus bevacizumab
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Oncology Research International

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Jiný identifikátor: JCCC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit