近位深部静脈血栓症（DVT）の長期治療における死亡率に対する低分子量ヘパリン（LMWH）対ワルファリンの効果の試験（主なLITE研究）
2007年2月8日 更新者：University of Calgary
近位深部静脈血栓症の長期治療における死亡率に対する低分子量ヘパリンとワルファリン ナトリウムの効果のランダム化試験 (主な LITE 研究)
この研究の目的は、皮下低分子量ヘパリン (チンザパリン ナトリウム) の投与による近位静脈血栓症患者の長期治療と、ヘパリンの静脈内投与とそれに続く経口ワルファリン ナトリウムの標準治療の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性深部静脈血栓症 (DVT) の受け入れられている治療法は、初期の連続静脈内ヘパリンとそれに続く長期の経口抗凝固療法です。 臨床試験の方法の改善と、静脈血栓塞栓症を検出するための正確な客観的検査の使用により、静脈血栓塞栓症のさまざまな治療法を評価する一連の無作為試験を実施できるようになりました。
メイン LITE スタディの具体的な目的は次のとおりです。
- 検査室でのモニタリングなしで 1 日 1 回皮下投与された低分子量ヘパリンが、調整経口ワルファリン ナトリウムよりも死亡率の低下に効果的かどうかを判断すること。
- このような低分子量ヘパリン療法が現在の標準治療法よりも費用対効果が高いかどうかを判断すること。
- 第 V 因子ライデンおよびプロトロンビン 20210A 突然変異体の遺伝子異常の発生率を決定します。
研究の種類
介入
入学
910
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性近位静脈血栓症の最初のエピソードまたは再発エピソードを有する患者
除外基準:
- -家族性出血素因の存在または抗凝固療法を禁忌とする活動性出血の存在
- -治療用ヘパリンまたは治療用低分子量ヘパリンを48時間以上受け取っているか、近位深部静脈血栓症の治療のためにすでに2日以上ワルファリンを服用している
- 長期のワルファリン治療を受けている
- 妊娠中の女性
- -ヘパリン、ワルファリンナトリウム、または重亜硫酸塩に対する既知のアレルギー
- -ヘパリン関連血小板減少症の病歴
- 重度の悪性高血圧
- 肝性脳症
- 重度の腎不全
- 地理的にアクセスできないため、フォローアップに参加できない
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 最近の神経または眼科手術（過去14日以内）
- -血栓溶解療法、外科的血栓切除術、または大静脈遮断を必要とする肺塞栓症
- 3か月未満の平均余命
- -無作為化の前にASAを服用し、84日間の研究治療期間中にこの薬を中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-初期治療中または12週間の追跡期間中に客観的に記録された再発性静脈血栓塞栓症
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-初回治療中または12週間の追跡期間中の死亡
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害を評価するための安全性エンドポイントは、12週間の治療間隔中の出血（すべて、大または小）の発生でした
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二次結果の測定
結果測定 |
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12ヶ月で再発性静脈血栓塞栓症
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12ヶ月で死亡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell D Hull, MBBS, MSc、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年12月1日
研究の完了
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月8日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。