Ensaio do efeito da heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus varfarina na mortalidade no tratamento de longo prazo da trombose venosa profunda proximal (TVP) (estudo LITE principal)
8 de fevereiro de 2007 atualizado por: University of Calgary
Um estudo randomizado do efeito da heparina de baixo peso molecular versus varfarina sódica na mortalidade no tratamento de longo prazo da trombose venosa profunda proximal (principal estudo LITE)
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento a longo prazo de pacientes com trombose venosa proximal por meio da administração subcutânea de heparina de baixo peso molecular (tinzaparina sódica) versus o uso padrão de heparina intravenosa seguida de varfarina sódica oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento aceito para trombose venosa profunda aguda (TVP) é heparina intravenosa contínua inicial seguida de terapia anticoagulante oral de longo prazo. Melhorias nos métodos de ensaios clínicos e o uso de testes objetivos precisos para detectar tromboembolismo venoso tornaram possível a realização de uma série de ensaios randomizados para avaliar vários tratamentos de tromboembolismo venoso.
Os objetivos específicos do Estudo Principal LITE são:
- determinar se a heparina de baixo peso molecular, administrada por via subcutânea uma vez ao dia sem monitoramento laboratorial, é mais eficaz do que a varfarina sódica oral ajustada na redução da taxa de mortalidade.
- para determinar se tal terapia de heparina de baixo peso molecular é mais custo-efetiva do que os métodos de tratamento padrão atuais.
- determinar a incidência de anormalidades genéticas mutantes do Fator V de Leiden e Protrombina 20210A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
910
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Thrombosis Research Unit, University of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um primeiro episódio ou um episódio recorrente de trombose venosa proximal aguda
Critério de exclusão:
- Presença de diátese hemorrágica familiar ou presença de sangramento ativo contraindicando terapia anticoagulante
- Em uso de heparina terapêutica ou heparina terapêutica de baixo peso molecular por mais de 48 horas ou já em uso de varfarina por mais de 2 dias para tratamento de trombose venosa profunda proximal
- Recebendo tratamento prolongado com varfarina
- Mulheres que estão grávidas
- Alergia conhecida à heparina, varfarina sódica ou bissulfitos
- História de trombocitopenia associada à heparina
- Hipertensão maligna grave
- Encefalopatia hepática
- Insuficiência renal grave
- Incapacidade de comparecer ao acompanhamento devido à inacessibilidade geográfica
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Cirurgia neurológica ou oftalmológica recente (nos últimos 14 dias)
- Embolia pulmonar que requer terapia trombolítica, trombectomia cirúrgica ou interrupção da veia cava
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Tomando AAS antes da randomização e incapaz de descontinuar esta medicação durante o período de tratamento do estudo de 84 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tromboembolismo venoso recorrente documentado objetivamente durante o tratamento inicial ou durante o período de acompanhamento de 12 semanas
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morte durante o tratamento inicial ou durante o período de acompanhamento de 12 semanas
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O ponto final de segurança para avaliar o dano foi a ocorrência de sangramento (todo, maior ou menor) durante o intervalo de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tromboembolismo venoso recorrente em 12 meses
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morte aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell D Hull, MBBS, MSc, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Lancaster TR, Singer DE, Sheehan MA, Oertel LB, Maraventano SW, Hughes RA, Kistler JP. The impact of long-term warfarin therapy on quality of life. Evidence from a randomized trial. Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):1944-9. Erratum In: Arch Intern Med 1992 Apr;152(4):825.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Levine M, Gent M, Hirsh J, Leclerc J, Anderson D, Weitz J, Ginsberg J, Turpie AG, Demers C, Kovacs M. A comparison of low-molecular-weight heparin administered primarily at home with unfractionated heparin administered in the hospital for proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):677-81. doi: 10.1056/NEJM199603143341101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1994
Conclusão do estudo
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2736-1
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