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Studie zur Wirkung von niedermolekularem Heparin (LMWH) im Vergleich zu Warfarin auf die Mortalität bei der Langzeitbehandlung von proximaler tiefer Venenthrombose (DVT) (LITE-Hauptstudie)

8. Februar 2007 aktualisiert von: University of Calgary

Eine randomisierte Studie zur Wirkung von niedermolekularem Heparin im Vergleich zu Warfarin-Natrium auf die Mortalität bei der Langzeitbehandlung von proximaler tiefer Venenthrombose (LITE-Hauptstudie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitbehandlung von Patienten mit proximaler Venenthrombose durch subkutane Verabreichung von niedermolekularem Heparin (Tinzaparin-Natrium) im Vergleich zur Standardbehandlung mit intravenösem Heparin, gefolgt von oralem Warfarin-Natrium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akzeptierte Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (TVT) besteht zunächst in kontinuierlicher intravenöser Heparingabe, gefolgt von einer oralen Langzeittherapie mit Antikoagulanzien. Verbesserungen der Methoden klinischer Studien und die Verwendung genauer objektiver Tests zum Nachweis venöser Thromboembolien haben es ermöglicht, eine Reihe randomisierter Studien durchzuführen, um verschiedene Behandlungen venöser Thromboembolien zu bewerten.

Die spezifischen Ziele der LITE-Hauptstudie sind:

  • um festzustellen, ob niedermolekulares Heparin, das einmal täglich subkutan ohne Laborüberwachung verabreicht wird, bei der Senkung der Sterblichkeitsrate wirksamer ist als angepasstes orales Warfarin-Natrium.
  • um festzustellen, ob eine solche Therapie mit niedermolekularem Heparin kosteneffektiver ist als gegenwärtige Standardbehandlungsmethoden.
  • um die Inzidenz von genetischen Anomalien der Faktor-V-Leiden- und Prothrombin-20210A-Mutation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

910

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten oder wiederkehrenden Episode einer akuten proximalen Venenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer familiären Blutungsdiathese oder Vorliegen einer aktiven Blutung, die eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Erhalten therapeutisches Heparin oder therapeutisches niedermolekulares Heparin für mehr als 48 Stunden oder haben bereits Warfarin für mehr als 2 Tage zur Behandlung einer proximalen tiefen Venenthrombose erhalten
  • Erhalt einer langfristigen Behandlung mit Warfarin
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte Allergie gegen Heparin, Warfarin-Natrium oder Bisulfite
  • Geschichte der Heparin-assoziierten Thrombozytopenie
  • Schwere maligne Hypertonie
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Schweres Nierenversagen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge aufgrund geografischer Unzugänglichkeit
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kürzliche neurologische oder ophthalmologische Operation (innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Lungenembolie, die eine thrombolytische Therapie, chirurgische Thrombektomie oder Unterbrechung der Hohlvene erfordert
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Einnahme von ASS vor der Randomisierung und Unfähigkeit, dieses Medikament während des 84-tägigen Studienbehandlungszeitraums abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
objektiv dokumentierte rezidivierende venöse Thromboembolien während der Erstbehandlung oder während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Tod während der Erstbehandlung oder während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Sicherheitsendpunkt zur Beurteilung des Schadens war das Auftreten von Blutungen (alle, größere oder kleinere) während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
rezidivierende venöse Thromboembolie nach 12 Monaten
Tod mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2736-1

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